Выбор читателей
Популярные статьи
Клайра: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Qlaira
Код ATX: G03FA15
Действующее вещество: диеногест + эстрадиола валерат (dienogest + estradiol valerate)
Производитель: Bayer Pharma AG (Германия), Schering GmbH und Co. Productions KG (Германия)
Актуализация описания и фото: 27.07.2018
Клайра – комбинированный гормональный контрацептив, применяемый для предупреждения нежелательной беременности.
Клайру выпускают в форме пяти видов таблеток, покрытых пленочной оболочкой: двояковыпуклых, круглых, на поперечном разрезе – от почти белого до белого цвета ядро и темно-желтого, розового, бледно-желтого, красного либо белого цвета оболочка (по 28 шт. в блистерах из алюминиевой фольги/поливинилхлорида, по 1 или 3 блистера в книжке-раскладушке с календарем приема).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: темно-желтые, с надписью «DD» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.
В состав 1 таблетки входит активное вещество: эстрадиола валерат, микро 20 – 3 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 5 шт.: розовые, с надписью «DJ» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 17 шт.: бледно-желтые, с надписью «DH» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.
В состав 1 таблетки входят активные вещества:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: красные, с надписью «DN» на одной из сторон в правильном шестиугольнике.
В состав 1 таблетки входит активное вещество: эстрадиола валерат, микро 20 – 1 мг.
Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой – 2 шт.: белые, на одной из сторон в правильном шестиугольнике надпись «DT».
Вспомогательные компоненты (темно-желтые/розовые/бледно-желтые/красные/белые таблетки соответственно): моногидрат лактозы – 48,36/47,36/46,36/50,36/52,1455 мг; повидон 25 – 4/4/4/4/3,0545 мг; прежелатинизированный кукурузный крахмал – 9,6/9,6/9,6/9,6/0 мг; кукурузный крахмал – 14,4/14,4/14,4/14,4/24 мг; стеарат магния – 0,64/0,64/0,64/0,64/0,8 мг.
Оболочка (темно-желтые/розовые/бледно-желтые/красные/белые таблетки соответственно): гипромеллоза – 1,5168/1,5168/1,5168/1,5168/1,0112 мг; макрогол 6000 – 0,3036/0,3036/0,3036/0,3036/0 мг; тальк – 0,3036/0,3036/0,3036/0,3036/0,2024 мг; диоксид титана – 0,584/0,83694/0,83694/0,5109/0,7864 мг; краситель желтый оксид железа – 0,292/0,03906 мг (темно-желтые/бледно-желтые таблетки соответственно); краситель красный оксид железа – 0,03906/0,3651 мг (розовые/красные таблетки соответственно).
Контрацептивный эффект Клайры является результатом взаимодействия различных факторов, наиболее важными из которых считаются изменение характеристик секрета шейки матки и угнетение овуляции. Кроме предупреждения нежелательной беременности, препарат способствует уменьшению интенсивности и болезненности менструальноподобных кровотечений, следствием чего становится снижение риска железодефицитной анемии. Также имеются данные о снижении риска развития онкологических заболеваний эндометрия и яичников.
Клайра благоприятно воздействует на эндометрий, поэтому может использоваться в терапии длительных и/или обильных менструальных кровотечений, не сопровождающихся органической патологией. Безопасность и эффективность лекарственного средства, содержащего эстрадиола валерат и диеногест, в устранении симптомов дисфункционального маточного кровотечения исследовались в двух двойных слепых клинических исследованиях, проводившихся под контролем плацебо. Эти эксперименты доказали клиническую и статистическую значимость уменьшения кровопотери во время менструации в период терапии Клайрой. Также они сопровождались улучшением характеристик метаболизма железа (ферритин, гематокрит и гемоглобин), имеющих статистическую значимость.
В состав препарата входит эстрадиола валерат, выступающий в качестве эстрогена и являющийся предшественником естественного 17b-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата эквивалентен 0,76 мг 17b-эстрадиола). Прием Клайры оказывает менее выраженное действие на печень по сравнению с трехфазными комбинированными оральными контрацептивами, активными компонентами которых являются левоноргестрел и этинилэстрадиол. Имеются доказательства того, что влияние лекарственного средства на показатели гемостаза и содержание глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), оказывается менее значимым, чем в случае других КОК.
Сочетание эстрадиола валерата с диеногестом приводит к повышению содержания липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), в то время как содержание холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) немного уменьшается.
Диеногест является прогестагеном, для которого характерны дополнительные частичные антиандрогенные эффекты. Его андрогенные, антиэстрогенные и эстрогенные свойства выражены неярко. Вследствие особой химической структуры данного соединения обеспечивается спектр фармакологической активности, сочетающий наиболее существенные достоинства производных прогестерона и 19-нор-прогестагенов.
Доклинические сведения, полученные в результате стандартных исследований токсичности Клайры при многократном введении доз, влияния токсичности препарата на репродуктивную систему, канцерогенного потенциала и генотоксичности, доказывают отсутствие специфического риска для человека. Однако необходимо учитывать, что половые гормоны могут провоцировать рост опухолевых образований и ряда гормонозависимых тканей.
При правильном приеме Клайры индекс Перля (характеристика, отражающая частоту наступления беременности у 100 пациенток на протяжении года использования контрацептива) не достигает 1. При неправильном применении или пропуске времени приема таблеток индекс Перля может вырасти.
При пероральном приеме диеногест всасывается быстро и практически на 100%. Его максимальное содержание в плазме крови составляет 90,5 нг/мл и достигается примерно через 1 час после приема Клайры внутрь (1 таблетка содержит 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата). Биодоступность равна 91%. Отмечается линейная зависимость фармакокинетики диеногеста от принятой дозы препарата (диапазон доз равен 1–8 мг).
При приеме диеногеста одновременно с пищей клинически значимое влияние на степень всасывания вещества и его скорость не было зарегистрировано.
Сравнительно большая часть циркулирующего в организме диеногеста (10%) остается в несвязанном виде, в то время как приблизительно 90% данного соединения неспецифически связывается с альбумином. Связывания диеногеста с ГСПГ и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ) не наблюдается. Это обуславливает отсутствие у данного активного компонента Клайры способности к вытеснению кортизола из его связи с КСГ или тестостерона из его связи с ГСПГ. По этой причине даже незначительное воздействие диеногеста на физиологические процессы транспорта стероидов эндогенного происхождения считается маловероятным. Его объем распределения после достижения равновесной концентрации равен 46 л после внутривенного введения 85 мкг диеногеста, меченого тритием.
Диеногест метаболизируется практически полностью путем гидроксилирования и конъюгирования, образуя в основном метаболиты, не обладающие эндокринологической активностью. Они выводятся из организма достаточно быстро, поэтому в составе плазмы крови преобладает диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс после внутривенного введения диеногеста, меченого тритием, составляет 5,1 л/ч.
Период полувыведения данного активного компонента Клайры из плазмы крови составляет около 11 часов. Пероральный прием диеногеста в дозе 0,1 мг/кг приводит к его выведению из организма в виде метаболитов с мочой и фекалиями в соотношении приблизительно 3:1. После приема препарата внутрь 42% дозы выводится на протяжении первых 24 часов, а 63% – в течение 6 суток посредством почечной экскреции. Через 6 суток через почки и кишечник в общем выводится около 86% принятой дозы.
Фармакокинетика диеногеста не определяется уровнем ГСПГ в организме. При приеме на протяжении 3 суток одной и той же дозы Клайры, включающей 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата, достигается равновесная концентрация диеногеста в крови. Максимальная, средняя и минимальная концентрации данного соединения в плазме крови при равновесном состоянии равны соответственно 11,8, 82,9 и 33,7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции, рассчитанный по площади под кривой «концентрация-время» (AUC 0–24 часа), составляет 1,24.
После перорального приема эстрадиола валерат абсорбируется быстро и полностью. Соединение расщепляется на валериановую кислоту и эстрадиол в процессе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ либо во время первого прохождения через печень, образуя эстрадиол и его основные метаболиты – эстриол и эстрон. Максимальное содержание эстрадиола в плазме крови равно 70,6 пг/мл и регистрируется через 1,5–12 часов после разового перорального приема таблетки, включающей 3 мг эстрадиола валерата, в первый день курса.
Прием Клайры вместе с пищей не характеризуется клинически значимым воздействием на степень и скорость всасывания эстрадиола валерата.
Валериановая кислота метаболизируется с достаточно высокой скоростью. После перорального приема приблизительно 3% дозы приобретают непосредственную биодоступность, переходя в форму эстрадиола. Для эстрадиола характерен интенсивный эффект «первого прохождения» через печень, и большая часть введенной дозы участвует в процессах метаболизма после проникновения в слизистую оболочку ЖКТ. С учетом пресистемного метаболизма в печени примерно 95% принятой перорально дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. К наиболее значимым метаболитам относят эстрона глюкуронид, эстрона сульфат и эстрон.
В плазме крови 60% эстрадиола связывается с альбумином, 38% – с ГСПГ и 2–3% вещества участвует в процессах циркуляции в несвязанном виде. Эстрадиол способен немного повышать уровень ГСПГ в плазме крови, причем этот эффект является дозозависимым. При приеме Клайры на 21-й день цикла концентрация ГСПГ достигала примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершается период приема неактивных таблеток) уменьшалась примерно до 141% от исходной. При внутривенном введении кажущийся объем распределения составляет 1,2 л/кг.
По причине большого циркулирующего пула глюкуронидов и сульфатов эстрогена, а также участия эстрадиола в кишечно-печеночной рециркуляции, его период полувыведения в терминальной фазе после приема внутрь является комплексным параметром, который определяется всеми этими процессами и находится в диапазоне примерно 13–20 часов.
Эстрадиол и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой, однако примерно 10% данных веществ экскретируются с фекалиями.
Фармакокинетика эстрадиола определяется концентрацией ГСПГ. У женщин измеряемый уровень эстрадиола в плазме крови представляет собой сочетание эстрадиола эндогенного происхождения и эстрадиола, поступившего в организм при приеме препарата. В течение фазы приема таблеток, в состав которых входят 3 мг диеногеста и 2 мг эстрадиола валерата, максимальная и средняя концентрации эстрадиола в плазме крови после достижения равновесного состояния равны соответственно 66 и 51,6 пг/мл. На протяжении всего цикла, составляющего 28 дней, наблюдается стабильность минимальных концентраций эстрадиола, варьирующихся в диапазоне 28,7–64,7 пг/мл.
Согласно инструкции, Клайру назначают для пероральной контрацепции.
Препарат не следует применять при наличии какого-либо из указанных заболеваний/состояний, в случаях их развития во время терапии Клайру следует отменить.
При наличии каких-либо из заболеваний/факторов риска/состояний перед началом приема Клайры нужно с тщательностью соотнести потенциальный риск с ожидаемой пользой от его применения (каждый случай в индивидуальном порядке):
Таблетки Клайра принимают внутрь, запивая при необходимости водой или другой жидкостью, вне зависимости от приема пищи. Препарат нужно принимать каждый день (непрерывно) по 1 таблетке в день приблизительно в одно время в указанном в календаре порядке на протяжении 28 дней, после чего начинают прием таблеток из новой упаковки.
Как правило, менструальноподобные кровотечения начинаются во время приема последних таблеток календарной упаковки. У некоторых женщин они начинаются после начала приема таблеток из новой упаковки.
Если женщина не использовала раньше гормональную контрацепцию, Клайру начинают принимать в первый день естественного менструального цикла.
При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива, Клайру начинают принимать на следующий день после приема последней активной (с содержанием активного вещества) таблетки. При использовании трансдермального пластыря или вагинального кольца прием Клайры нужно начинать в день их удаления.
Переход с применения мини-пили можно осуществлять в любой день, с инъекционного метода – в день назначения очередной инъекции, с внутриматочной системы с высвобождением прогестагена или импланта – в день их удаления. В течение первых 9 дней приема Клайры рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
После проведенного в первом триместре беременности аборта применять Клайру можно сразу без использования дополнительных мер контрацепции.
После проведенного во втором триместре беременности аборта и после родов препарат начинают принимать на 21-28 день. Если прием Клайры начат позднее, в течение первых 9 дней следует пользоваться дополнительно барьерным методом контрацепции. В случаях, если уже имел место половой контакт, перед началом терапии следует исключить беременность либо дождаться наступления первой менструации.
Пропущенными неактивными (белыми) таблетками можно пренебречь. При пропуске в течение 12 часов приема активных таблеток контрацептивная защита не понижается, и пропущенную таблетку нужно выпить сразу, как только женщина вспомнит о ней. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме.
При задержке приема активной таблетки дольше 12 часов, контрацептивная защита может уменьшиться. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает, что нужно принять одновременно 2 таблетки. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме.
В зависимости от дня, в который женщина пропустила прием 1 таблетки дольше, чем на 12 часов, следует придерживаться следующих правил:
В один день допускается принимать не больше 2 таблеток Клайра.
Чем больше таблеток (в период с 3 по 24 день, особенно с содержанием комбинации двух активных компонентов) было пропущено, и чем ближе день пропуска приема препарата к фазе приема неактивных таблеток, тем больше вероятность беременности (в случаях, если в течение 7 дней перед пропуском таблетки был половой контакт).
При отсутствии менструальноподобного кровотечения в конце текущей календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки, необходимо рассмотреть вероятность беременности.
Всасывание активных веществ препарата при тяжелых желудочно-кишечных нарушениях может быть неполным, поэтому рекомендуется применять дополнительные контрацептивные меры.
В случаях, если через 3-4 часа после приема таблетки с содержанием активного вещества развивается рвота, действуют рекомендации, относящиеся к пропущенным таблеткам. Если женщина менять обычную схему приема Клайры не хочет, нужно принять из новой упаковки соответствующую дополнительную таблетку (таблетки).
Клайру не следует принимать женщинам после наступления менопаузы.
При применении Клайры могут развиваться следующие побочные действия:
При передозировке Клайры обычно серьезные нарушения здоровья не наблюдаются. При передозировке активных таблеток возможно появление симптомов, типичных для всех КОК: мажущие кровянистые выделения, метроррагия, тошнота, рвота. В этих случаях рекомендуется симптоматическое лечение.
Перед началом применения Клайры следует тщательно оценить противопоказания к ее назначению на основании семейного анамнеза женщины, анамнеза жизни, а также гинекологического и общемедицинского обследования.
Максимальный риск возникновения венозной тромбоэмболии отмечается в первый год приема Клайры (преимущественно – на протяжении первых 3 месяцев).
Тромбоз других кровеносных сосудов (например, брыжеечных, печеночных, почечных, сосудов сетчатки, мозговых вен и артерий) развивается крайне редко.
Риск возникновения тромбоэмболии и тромбоза (артериального и/или венозного) увеличивается у курящих, с возрастом, а также при наличии следующих заболеваний/состояний:
Необходимо учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовый период. Также возможно развитие нарушений периферического кровообращения у женщин с сахарным диабетом, системной красной волчанкой, гемолитико-уремическим синдромом, хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемией.
Увеличение тяжести и частоты мигрени может быть основанием для немедленного прекращения приема Клайры.
В редких случаях при применении препарата развивались доброкачественные, а в крайне редких случаях – злокачественные опухоли печени. При возникновении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциальной диагностики нужно исключить опухоли печени.
Риск развития панкреатита выше у женщин с гипертриглицеридемией.
При развитии стойкого, клинически значимого повышения артериального давления прием Клайры необходимо отменить.
При наличии наследственных форм ангионевротического отека препарат может ухудшать или индуцировать симптомы ангионевротического отека.
Прием Клайры может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры щитовидной железы, функции печени, почек и надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, параметры углеводного обмена, фибринолиза и свертывания.
Во время применения Клайры, в особенности в первые месяцы терапии, возможно развитие нерегулярных менструальноподобных кровотечений в виде мажущих выделений или прорывных маточных кровотечений. Проводить оценку любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений следует только спустя 3 менструальноподобных цикла (после периода адаптации).
При повторении нерегулярных менструальноподобных кровотечений или если они возникают впервые после предшествующих регулярных циклов, необходимо провести тщательное обследование, чтобы исключить злокачественные новообразования или беременность.
Эффективность Клайры может уменьшаться при желудочно-кишечных нарушениях, пропуске таблеток с содержанием активных компонентов, а также из-за сопутствующей лекарственной терапии.
Негативного воздействия препарата на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами не отмечалось, однако пациенткам, у которых в течение адаптационного периода (первые 3 месяца приема Клайры) наблюдаются нарушения концентрации внимания и случаи головокружений, рекомендуется соблюдать осторожность.
Прием Клайры противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне приема контрацептива, его необходимо немедленно отменить. Однако эпидемиологические исследования, проводившиеся в крупных масштабах, не доказывают наличие повышенного риска развития врожденных аномалий у детей, родившихся у женщин, применявших подобные препараты до беременности, а также тератогенного воздействия их активных компонентов на плод при случайном приеме в начале беременности.
Клайра может влиять на лактацию, поскольку действующие вещества препарата способны снижать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его химический состав. В связи с этим в период грудного вскармливания прием данного контрацептивного средства не рекомендован. Незначительное количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может поступать в грудное молоко.
Препарат назначают девочкам только после наступления менархе.
Воздействие Клайры на организм пациенток с дисфункциями почек серьезно не изучалось. Имеющаяся информация не предполагает коррекции режима дозирования контрацептива у данной категории женщин.
Препарат запрещен к применению у пациенток преклонного возраста после наступления менопаузы.
Взаимодействие Клайры с некоторыми другими лекарственными средствами может привести к отсутствию контрацептивного эффекта и/или развитию прорывных маточных кровотечений. В частности, нужно учитывать эффект от одновременного применения Клайры с такими препаратами, как:
Аналогами Клайры являются: Бенатекс, Гинепристон, Джес, Деказоль, Диане-35, Ноноксилол, Норетин, Новаринг, Новинет, Линдинет 20, Логест, Лактинет, Мирена, Микрогинон, Марвелон, Регулон, Три-Регол, Фарматекс, Фемоден, Чарозетта, Эротекс, Эскапел, Ярина.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30 °C.
Срок годности – 4 года.
Клайра является комплексным пероральным контрацептивом, который используется в целях предотвращения беременности.
Свойство препарата обусловлено его способностью подавлять процесс овуляции путем уменьшения чувтсвительности эндометрия к бластоцисте и путем повышения вязкости цервикальной слизи. Также лекарственное средство понижает интенсивность выделений в период менструации, уменьшает болевые ощущения.
На этой странице вы найдете всю информацию о Клайра: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Клайра. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.
Комбинированный пероральный контрацептив.
Отпускается по рецепту врача.
Сколько стоит Клайра? Средняя цена в аптеках находится на уровне 1 000 рублей.
Форма выпуска – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, пяти видов (в блистерах из ПВХ/алюминиевой фольги 28 шт., в книжке-раскладушке с календарем приема вклеены 1 или 3 блистера). В зависимости от цвета таблетки содержат различный объем действующих веществ:
Вспомогательные компоненты активных таблеток: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, повидон 25, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000, тальк, краситель железа оксид желтый – в таблетках темно-желтого и бледно-желтого цвета, краситель железа оксид красный – в таблетках розового и красного цвета.
Вспомогательные компоненты таблеток-плацебо: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон 25, магния стеарат. Состав оболочки – гипромеллоза, титана диоксид, тальк.
Клайра – низкодозированный пероральный комбинированный контрацептив. Клайра многофазный препарат, который хорошо переносится пациентами и содержит различные дозы гормонов в таблетках разного цвета. Клайра содержит эстрогенный и гестагенный компоненты. Кроме того, Клайра содержит 2 неактивные таблетки, которые позволяют принимать препарат непрерывно. Контрацептивный эффект препарата Клайра реализуется за счет угнетения овуляции, увеличения густоты цервикальной слизи и снижения чувствительности эндометрия матки к бластоцисте.
Помимо контрацептивного эффекта препарат Клайра также способствует уменьшению интенсивности и продолжительности менструального кровотечения, снижает проявления предменструального синдрома, а также болевые ощущения во время менструации.
Прием гормональных низкодозированных контрацептивов способствует снижению риска развития ряда гинекологических заболеваний, а также уменьшает проявления гипертрихоза.
Клайра (Qlaira) используется для предотвращения беременности. Также препарат назначается для лечения тяжелых и длительных менструальных кровотечений (не связанных с протеканием основного заболевания).
Препарат Клайра не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Препарат должен быть немедленно отменен, если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема:
Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае:
В инструкции по применению указано, что таблетки Клайра принимают внутрь, запивая при необходимости водой или другой жидкостью, вне зависимости от приема пищи. Препарат нужно принимать каждый день (непрерывно) по 1 таблетке в день приблизительно в одно время в указанном в календаре порядке на протяжении 28 дней, после чего начинают прием таблеток из новой упаковки.
Как правило, менструальноподобные кровотечения начинаются во время приема последних таблеток календарной упаковки. У некоторых женщин они начинаются после начала приема таблеток из новой упаковки. Если женщина не использовала раньше гормональную контрацепцию, Клайру начинают принимать в первый день естественного менструального цикла.
При переходе с другого комбинированного гормонального контрацептива, Клайру начинают принимать на следующий день после приема последней активной (с содержанием активного вещества) таблетки. При использовании трансдермального пластыря или вагинального кольца прием Клайры нужно начинать в день их удаления.
Переход с применения мини-пили можно осуществлять в любой день, с инъекционного метода – в день назначения очередной инъекции, с внутриматочной системы с высвобождением прогестагена или импланта – в день их удаления. В течение первых 9 дней приема Клайры рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.
После проведенного в первом триместре беременности аборта применять Клайру можно сразу без использования дополнительных мер контрацепции.
После проведенного во втором триместре беременности аборта и после родов препарат начинают принимать на 21-28 день. Если прием Клайры начат позднее, в течение первых 9 дней следует пользоваться дополнительно барьерным методом контрацепции. В случаях, если уже имел место половой контакт, перед началом терапии следует исключить беременность либо дождаться наступления первой менструации.
Пропущенными неактивными (белыми) таблетками можно пренебречь. При пропуске в течение 12 часов приема активных таблеток контрацептивная защита не понижается, и пропущенную таблетку нужно выпить сразу, как только женщина вспомнит о ней. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме. При задержке приема активной таблетки дольше 12 часов, контрацептивная защита может уменьшиться. Пропущенную таблетку нужно принять сразу, как только женщина вспомнит о ней, даже если это означает, что нужно принять одновременно 2 таблетки. В дальнейшем прием Клайры продолжают по обычной схеме.
В зависимости от дня, в который женщина пропустила прием 1 таблетки дольше, чем на 12 часов, следует придерживаться следующих правил:
В один день допускается принимать не больше 2 таблеток Клайра.
Чем больше таблеток (в период с 3 по 24 день, особенно с содержанием комбинации двух активных компонентов) было пропущено, и чем ближе день пропуска приема препарата к фазе приема неактивных таблеток, тем больше вероятность беременности (в случаях, если в течение 7 дней перед пропуском таблетки был половой контакт).
При отсутствии менструальноподобного кровотечения в конце текущей календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки, необходимо рассмотреть вероятность беременности.
Всасывание активных веществ препарата при тяжелых желудочно-кишечных нарушениях может быть неполным, поэтому рекомендуется применять дополнительные контрацептивные меры.
В случаях, если через 3-4 часа после приема таблетки с содержанием активного вещества развивается рвота, действуют рекомендации, относящиеся к пропущенным таблеткам. Если женщина менять обычную схему приема Клайры не хочет, нужно принять из новой упаковки соответствующую дополнительную таблетку (таблетки).
Клайру не следует принимать женщинам после наступления менопаузы.
Побочные действия Клайры отмечаются со стороны различных органов и систем:
Из общих симптомов часто отмечается повышение массы тела, редко – раздражительность, отек, снижение массы тела, крайне редко – лимфаденопатия, загрудинные боли, утомляемость, недомогание.
Также нечасто на фоне приема препарат отмечается усиление инфекционных процессов: грибковые инфекции, кандидоз влагалища, неуточненные влагалищные инфекции, герпес, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, разноцветный лишай, инфекции мочевыводящих путей, бактериальный вагиноз, вульвовагинальная грибковая инфекция.
Симптомы: о серьезных нарушениях при передозировке препаратом Клайра не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КПК - симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Лечение: симптоматическое.
Пациентки, у которых в первые 3 месяца приема препарата (во время периода адаптации) были отмечены эпизоды головокружений и нарушения концентрации внимания, должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом.
При одновременном применении препарата с барбитуратами, примидоном, рифампицином, карбамазепином возрастает риск развития влагалищных кровотечений, а также снижения контрацептивного эффекта Клайры.
Препарат Клайра может снижать терапевтический эффект средств, которые используются для лечения эпилепсии у пациентов.
Клайра
- низкодозированный пероральный комбинированный контрацептив. Клайра многофазный препарат, который хорошо переносится пациентами и содержит различные дозы гормонов в таблетках разного цвета. Клайра содержит эстрогенный и гестагенный компоненты. Кроме того, Клайра содержит 2 неактивные таблетки, которые позволяют принимать препарат непрерывно. Контрацептивный эффект препарата Клайра реализуется за счет угнетения овуляции, увеличения густоты цервикальной слизи и снижения чувствительности эндометрия матки к бластоцисте.
Помимо контрацептивного эффекта препарат Клайра также способствует уменьшению интенсивности и продолжительности менструального кровотечения, снижает проявления предменструального синдрома, а также болевые ощущения во время менструации.
Прием гормональных низкодозированных контрацептивов способствует снижению риска развития ряда гинекологических заболеваний, а также уменьшает проявления гипертрихоза.
Кроме того, возможно развитие судорог.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: аменорея, дисменорея, межменструальные кровотечения, боль в молочных железах, увеличение молочных желез, дисплазия шейки матки, мастопатия, киста яичников, предменструальный синдром, боль внизу живота, чрезмерная сухость влагалища, лейомиома матки. Кроме того, возможно развитие галактореи, чувства жжения во влагалище, кисты и доброкачественных новообразований молочных желез, а также дискомфорта и кровотечения во время полового акта.
Аллергические реакции: угревая сыпь, облысение, кожная сыпь и зуд, хлоазма, крапивница, аллергический дерматит, гипертрихоз, ангионевротический отек.
Другие нежелательные реакции: вагинит различной этиологии (в том числе грибковый и бактериальный вагинит), простой герпес, гипертриглицеридемия, отеки (вследствие задержки жидкости), непереносимость контактных линз, миалгия, изменение массы тела.
У женщин, которые принимают пероральные контрацептивы, несколько чаще диагностировали рак молочной железы, однако, прямая связь между приемом низкодозированных гормональных контрацептивов и развитием рака молочной железы не доказана.
1 таблетка красного цвета, покрытая оболочкой, препарата Клайра содержит:
Эстрадиола валерата - 2мг;
Диеногеста - 2мг;
Дополнительные вещества, включая лактозы моногидрат.
1 таблетка светло-желтого цвета, покрытая оболочкой, препарата Клайра содержит:
Эстрадиола валерата - 2мг;
Диеногеста - 3мг;
Дополнительные вещества, включая лактозы моногидрат.
1 таблетка темно-красного цвета, покрытая оболочкой, препарата Клайра содержит:
Эстрадиола валерата - 1мг;
Дополнительные вещества, включая лактозы моногидрат.
Таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, препарата Клайра не содержат активных компонентов (таблетки-плацебо). Белые таблетки содержат лактозу.
Название: | КЛАЙРА |
Код АТХ: | G03FA15 - |
Лекарственная форма" type="checkbox">
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна темно-желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
активное вещество- эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 3,000 мг,
вспомогательные вещества:
вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат,
оболочка: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).
Одна светло-желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
активные вещества:
эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 2,000 мг,
диеногест, микро, в пересчете на 100 % вещество 3,000 мг,
вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат,
оболочка: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).
Одна темно-красная таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
активное вещество:
эстрадиола валерат, микро 20, в пересчете на 100 % вещество 1,000 мг,
вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон 25, магния стеарат,
оболочка: гипромеллоза тип 2910, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172).
Одна белая таблетка покрытая пленочной оболочкой (плацебо) содержит
вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25, магния стеарат
оболочка: гипромеллоза тип 2910, тальк, титана диоксид (Е171).
Темно-желтые таблетки «Эстрадиола валерат 3 мг»
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DD» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Средне-красные таблетки «Эстрадиола валерат 2 мг + Диеногест 2 мг»
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой средне-красного цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DJ» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Светло-желтые таблетки «Эстрадиола валерат 2 мг + Диеногест 3 мг»
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DН» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Темно-красные таблетки «Эстрадиола валерат 1 мг»
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-красного цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DN» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Белые таблетки «Плацебо»
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с гравировкой «DТ» в правильном шестиугольнике на одной стороне.
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (для «календарного» приема)
Код АТХ G03AB
Фармакологические свойства" type="checkbox">
Фармакокинетика
Диеногест
Абсорбция
После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, составляющая 90,5 нг/мл, достигается примерно через 1 час после перорального приема таблетки Клайры, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.
Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.
Распределение
Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с ГСПГ и с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. Объем распределения диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после внутривенного введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.
Метаболизм
Диеногест почти полностью метаболизируется, проходя известными путями метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.
Общий клиренс после внутривенного введения меченного тритием диеногеста - 5,1 л/ч.
Элиминация
Период полувыведения диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 часов, а 63% - в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.
Равновесная концентрация
Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. Равновесная концентрация достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. Минимальная, максимальная и средняя концентрации диеногеста в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют, соответственно, 11,8 нг/мл, 82,9 нг/мл и 33,7 нг/м. Средний коэффициент кумуляции по площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-24 ч)- 1,24.
Эстрадиола валерат
Абсорбция
После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты - эстрон и эстриол. Максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке крови, равная 70,6 пг/мл, достигается между 1,5 и 12 часами после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-ый день цикла.
Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.
Метаболизм
Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту «первичного прохождения» через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.
Распределение
В сыворотке крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% с альбумином, и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в сыворотке крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-ый день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся объем распределения после внутривенного введения - 1,2 л/кг.
Элиминация
Период полувыведения эстрадиола из плазмы крови составляет примерно 90 ч. Однако ситуация отличается при приеме внутрь. Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, период полувыведения эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч.
Эстрадиол и его метаболиты выводятся, главным образом, почками, при этом около 10% выводится через кишечник.
Равновесная концентрация
На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайраâ. Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста максимальная и средняя концентрации эстрадиола в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют, соответственно, 66,0 пг/мл и 51,6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные минимальные концентрации эстрадиола в диапазоне от 28,7 пг/мл до 64,7 пг/мл.
Фармакодинамика
Контрацептивный эффект Клайраâ основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются: торможение овуляции, изменение вязкости шеечной слизи и изменения в эндометрии. Помимо контрацептивного действия, комбинированные оральные контрацептивы (КОК) оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.
Существуют также данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников. Высокодозированные оральные контрацептивы (0,05 мг этинилэстрадиола) снижают частоту развития кист яичников, воспалительных заболеваний малого таза, доброкачественных заболеваний молочной железы и внематочной беременности. Насколько эти данные относятся к низкодозированным контрацептивам, требует дальнейшего изучения.
Преимуществом препарата Клайраâ является то, что он содержит в своем составе эстрадиол, обладающий ограниченным пролиферативным влиянием на эндометрий и прогестаген с выраженным эффектом на эндометрий, а также представляет режим дозирования в виде снижения дозы эстрогена и повышения дозы прогестагена, что может быть использовано с целью лечения тяжелых и/или длительных менструальных кровотечений у женщин без наличия органической патологии, нуждающихся в использовании оральной контрацепции.
Эстрогеном в препарате Клайраâ является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17b-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17b-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КОК, таким образом, отличается от обычно используемых в КОК эстрогенов, которые являются синтетическими эстрогенами - этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17a. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако, также и более выраженное действие на печень.
Прием препарата Клайраâ ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), тогда как концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) несколько снижается.
Диеногест представляет собой прогестаген, действующий при оральном применении, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.
Оральная контрацепция
Лечение обильных менструальных кровотечений у женщин без наличия органической патологии, нуждающихся в использовании оральной контрацепции.
Решение о назначении Клайраâ следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности развития венозной тромбоэмболии, и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема Клайраâ в сравнении с другими оральными контрацептивами.
При правильном приеме комбинированных оральных контрацептивов показатель «неудачи метода» составляет не более 1% в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблеток или неправильном их приеме.
Способ применения
Для приема внутрь
Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды.
Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Каждую новую упаковку начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки и может еще не завершиться до начала следующей календарной упаковки. У некоторых женщин менструальноподобное кровотечение начинается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.
Как начать прием Клайраâ
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием Клайраâ начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).
При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)
Женщине следует начать прием препарата Клайраâ на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки комбинированного орального контрацептива.
При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Клайраâ в день удаления кольца или пластыря.
Если ранее использовался только прогестагенный метод контрацепции (мини-пили, инъекция, имплант) или внутриматочная система с высвобождением прогестагена (ВМС)
Женщина может перейти на прием препарата Клайраâ с мини-пили в любой день (с импланта или ВМС - в день их удаления; с инъекционного метода – в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
После аборта в первом триместре беременности
Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.
После родов или аборта во втором триместре беременности
Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайраâ необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.
О кормящих женщинах см. раздел Беременность и лактация.
Прием пропущенных таблеток
Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.
Следующие советы относятся исключительно к пропуску активных таблеток.
Если задержка в приеме любой из активных таблеток составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.
Если задержка в приеме любой из активных таблеток составляет более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таблетки одновременно. Затем она продолжит принимать таблетки в обычное время.
Допускается принимать не более 2 таблеток в один день.
Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-ый день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-ый) пропущено, и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.
Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
Если рвота происходит в течение 3-4 часов после приема гормонсодержащей таблетки, то сразу следует принять следующую таблетку, желательно не позднее 12 часов с момента последнего приема. Если период после рвоты составляет более 12 часов, то в данном случае действуют рекомендации, касающиеся пропущенных таблеток, которые приведены в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, ей необходимо выпить дополнительную таблетку (или таблетки) из новой упаковки.
Дополнительная информация для отдельных категорий пациенток
Пациенты пожилого возраста
Не применимо. Препарат Клайраâ не показан после наступления менопаузы.
Пациенты с нарушениями функции печени
Препарат Клайраâ противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».
Пациенты с нарушениями функции почек
Препарат Клайраâ специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.
Применение в педиатрии
Данные о побочных реакциях, представленных ниже, классифицированы в соответствии с медицинским словарем для регуляторной деятельности MedDRA, SOSc. Частота основана на данных клинических исследований. Наиболее подходящий термин MedDRA использовался для описания определенной реакции, ее синонимов и связанных заболеваний.
Часто (³1/100, <1/10)
Головная боль (включая синусовую головную боль и головную боль напряжения)
Боли в животе, тошнота
Акне (включая пустулезные)
Аменорея, дискомфорт в молочных железах (включая боль, напряженность в молочных железах, нарушения и боль в соске), дисменорея, межцикловые кровотечения, метроррагия (включая нерегулярные менструации)
Прибавка массы тела
Нечасто (³1/1 000, <1/100)
Грибковые инфекции, вульво-вагинальные грибковые инфекции (включая вульво-вагинальный кандидоз и выявление специфической цервикальной грибковой инфекции), вагинальные инфекции
Повышенный аппетит
Депрессия, снижение настроения, эмоциональная лабильность (включая плаксивость и аффективную лабильность), бессонница, снижение либидо (включая потерю либидо), нарушения психики, изменения в настроении
Головокружение, мигрень (включая мигрень с аурой и без ауры)
Приливы жара, артериальная гипертензия
Диарея, рвота
Повышение активности ферментов печени (включая АЛТ, АСТ и гамма-глютамилтрансферразу)
Алопеция, повышенное потоотделение, зуд (включая генерализованный), сыпь (включая макулярную)
Мышечные спазмы
Увеличение молочных желез (включая набухание), уплотнение в молочной железе, дисплазия шейки матки, дисфункциональные маточные кровотечения, диспареуния, фиброзно-кистозная болезнь молочных желез, меноррагия, нарушение менструального цикла, киста яичника, предменструальный синдром, лейомиома матки, боль в тазовой области
Спастические сокращения матки, маточное/вагинальное кровотечение, в том числе мажущие выделения, вагинальные выделения, сухость влагалища
Утомляемость, раздражительность, отеки (включая генерализованные отеки)
Снижение массы тела, изменения артериального давления (включая повышение и снижение)
Редко (³1/10 000, <1/1000)
Кандидоз, герпес ротовой полости, воспалительные заболевания органов таза, синдром предполагаемого гистоплазмоза глаз, опоясывающий лишай, инфекции мочевыделительной системы, бактериальный вагинит
Задержка жидкости, гипертриглицеридемия
Агрессия, беспокойство, дисфория, повышение либидо, нервозность, кошмары во сне, беспокойство, нарушения сна, стресс
Нарушение внимания, парестезия, вертиго
Непереносимость контактных линз, сухость глаз, отек глаз
Инфаркт миокарда, сердцебиение
Варикозное расширение вен, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия, артериальная гипотензия, поверхностный флебит
Боль в венах
Сухость во рту, запоры, диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс
Фокальная нодулярная гиперплазия печени, хронический холецистит
Аллергические кожные реакции (включая аллергический дерматит и крапивницу), хлоазма, дерматит, гирсутизм, гипертрихоз, нейродермит, нарушения пигментации, себорея, кожные нарушения, в том числе уплотнение
Боли в спине, боли в челюсти, ощущение тяжести
Боли в области мочевыделительной системы
Патологическое кровотечение отмены, доброкачественная неоплазия молочной железы, новообразование молочной железы in situ, киста молочной железы, выделения из молочной железы, полип шейки матки, эритема шейки матки, посткоитальное кровотечение, галакторея, вагинальные выделения, гипоменорея, задержка менструации, разрыв кисты яичника, запах из вагинальной области
Ощущение жжения и дискомфорта в вульво-вагинальной области
Лимфоаденопатия
Астма, одышка, носовое кровотечение
Боли в груди, недомогание, гипертермия
Нарушения в мазке из цервикального канала
Описание отдельных побочных реакций
Сообщалось о повышенном риске развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических нарушений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, о которых более детально написано в разделе «Особые указания».
Следующие побочные реакции отмечались у женщин, использующих оральные комбинированные контрацептивы, которые также описаны в разделе «Особые указания»:
Венозные тромбоэмболические нарушения
Артериальные тромбоэмболические нарушения
Артериальная гипертензия
Опухоли печени
Появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, фиброиды матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха
Хлоазма
Острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращения приема комбинированного перорального контрацептива, пока функциональные печеночные пробы не вернутся к норме
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания
Частота диагноза рака молочной железы слегка повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Особые указания»
С неизвестной частотой (несмотря на то, что эти побочные реакции не выявлялись в процессе клинических исследований Клайра®, нельзя исключить возможность их возникновения):
Мультиформная эритема, узловатая эритема, выделения из молочных желез и реакции гипречувствительности
Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.
Наличие или риск венозной тромбоэмболии
· венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия легочной артерии)
· наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S
· большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией
· высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска
Наличие или риск артериальной тромбоэмболии
· артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия)
· цереброваскулярные нарушения - инсульт в настоящее время или в анамнезе или состояния, предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторные ишемические атаки)
· наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт)
· мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
· высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска, таких как:
Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
Выраженная артериальная гипертензия
Выраженная дислипопротеинемия
Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе
Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов)
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе
Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например,
половых органов или молочных желез) или подозрение на них
Вагинальное кровотечение неясного генеза
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
Эффекты других препаратов на Клайра â
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может способствовать к возрастанию клиренса половых гормонов и вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата.
Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный или другой метод контрацепции в дополнение к Клайраâ. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены.
Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность комбинированных гормональных контрацептивов вследствие индукции ферментов печени), например:
фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Вещества с различными эффектами на клиренс комбинированных оральных контрацептивов
При сочетанном применении с комбинированными оральными контрацептивами многие ингибиторы ВИЧ/HCV-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут иметь релевантное значение.
Вещества, снижающие клиренс комбинированных оральных контрацептивов (ингибиторы ферментов)
Диеногест является субстратом системы цитохрома Р450 (СYР) 3A4.
Известные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать уровень диеногеста в плазме крови.
Эффекты препарата Клайраâ в отношении других лекарственных средств
КОК могут влиять на метаболизм ряда других лекарственных средств (например, ламотриджина), что может приводить либо к повышению (например, циклоспорина), либо к снижению концентрации (например, ламотриджина) этих веществ в плазме крови и тканях.
Исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайраâ в терапевтической дозе маловероятно.
Помимо вышесказанного, при назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов.
Меры предосторожности и предупреждения
Предупреждения
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения Клайраâ.
В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов (КОК). Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативный методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами).
Не проводилось эпидемиологических исследований по влиянию эстрадиола или эстрадиол-валерат-содержащих КОК. Все следующие предупреждения основаны на клинических и эпидемиологических данных по изучению этинилэстрадиол содержащих препаратов.
· Циркуляторные нарушения
Риск венозной тромбоэмболии
Использование любых комбинированных оральных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их.
Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ. Степень риска при применении Клайраâ в сравнении с указанными препаратами неизвестна. Решение об использовании препарата иного, чем известным с низким риском ВТЭ, должно быть принято после совместного обсуждения с женщиной. Это необходимо для обеспечения гарантии того, что женщина осведомлена о рисках развития ВТЭ на фоне препарата Клайраâ, и каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск, а также о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения КОК. Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении использования КОК после перерыва в приеме в течение 4 недель или более.
У женщин, не применяющих комбинированные гормональные контрацептивы и при отсутствии беременности, ВТЭ развивается с частотой 2 на 10 000 случаев на протяжении 1 года. Однако этот риск может значительно увеличиваться в зависимости от индивидуальных факторов риска каждой женщины (см. ниже).
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что из 10 000 женщин, принимающих низкодозированные комбинированные гормональные контрацептивы (менее 50 мкг этинилэстрадиола), в 6-12 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года.
Предполагается, что из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, в 6 случаях может развиться ВТЭ в течение 1 года.
Степень риска при применении КОК, содержащих диеногест в комбинации с эстрадиолом, в сравнении с КОК, содержащих левоноргестрел, неизвестна.
Частота развития ВТЭ на фоне приема низкодозированных КОК ниже, чем ожидаемая при беременности и в послеродовом периоде.
Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, крайне редки случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки.
Факторы риска развития венозной тромбоэмболии
Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов может существенно повышаться, если у женщины имеются дополнительные факторы риска, особенно при наличии множественных факторов риска.
Назначение Клайраâ противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза.
Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска. В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).
Риск артериальной тромбоэмболии
Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт).
Артериальные тромбоэмболические процессы могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.
Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии
Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных оральных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска.
Назначение препарата Клайраâ противопоказано, если у женщины имеются один значительный фактор или множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития артериального тромбоза.
Следует учитывать вероятность повышенного синергического риска тромбоза у женщин с комбинацией нескольких факторов риска или более высокой выраженностью одного из факторов риска.
В таких случаях повышенный риск может быть выше, чем просто совокупный риск с учетом всех факторов. Комбинированные пероральные контрацептивы не следует назначать в случае отрицательной оценки соотношения риск/преимущество (см. раздел «Противопоказания»).
Факторы риска развития венозной и артериальной тромбоэмболии
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается:
С возрастом (старше 35 лет);
У курящих (женщинам следует отказаться от курения, если они намерены принимать КОК. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курение строго рекомендованы другие методы контрацепции);
При наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у родных братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте до 50 лет). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных оральных контрацептивов;
При ожирении (индекс массы тела (ИМТ) более чем 30 кг/м2). Риск повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие других факторов риска;
При дислипопротеинемии;
При артериальной гипертензии;
При мигрени;
При заболеваниях клапанов сердца;
При фибрилляции предсердий;
При длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, может повышать риск развития ВТЭ, в частности у женщин, имеющих другие факторы риска. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции. Если отмена препарата Клайраâ не была проведена заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода.
Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных оральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риск/преимущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных оральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола).
Симптомы венозной тромбоэмболии
Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее:
односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей).
Другие признаки окклюзии сосудов могут включать следующее:
внезапная боль, отек и посинение конечности.
При окклюзии сосудов глаз может отмечаться расплывчатое зрение, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может происходить почти внезапная потеря зрения.
Симптомы артериальной тромбоэмболии
Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадком или без него. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или слабая синюшность конечностей, симптомы "острого живота".
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, скулы, гортань, руку, желудок, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция - персистирующая папиллома человека (HPV). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако остаются противоречивыми данные о том, в какой степени это может быть связано с другими факторами, в том числе со скринингом на предмет патологии шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 фармако-эпидемиологических исследований продемонстрировал, что имеется несколько повышенный относительный риск (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные оральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные оральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза.
Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу.
Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных оральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных оральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных оральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных оральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико- уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания.
При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных оральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием комбинированных оральных контрацептивов.
Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные оральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных оральных контрацептивов.
На фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита.
Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных оральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Медицинские осмотры
Перед началом применения препарата Клайраâ, а также периодически в процессе применения препарата женщине рекомендуется провести тщательный сбор анамнеза, включая семейный, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Важно проводить периодические медицинские обследования, поскольку противопоказания (например, транзиторные ишемические атаки и другие) или факторы риска (например, наследственная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам) могут проявиться в процессе применения препарата.
Следует предупредить женщину, что препараты типа Клайраâ не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных оральных контрацептивных препаратов может быть снижена при пропуске приема гормонсодержащих таблеток, при развитии рвоты и диареи во время приема таблеток или в результате лекарственного взаимодействия.
Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных оральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время приема таблеток плацебо может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные оральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные оральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность
В каждой темно-желтой, средне-красной, светло-желтой и темно-красной гормонсодержащей таблетке препарата Клайраâ содержится 46, 45, 48 или 44 мг лактозы, соответственно, а в одной несодержащей гормона таблетке белого цвета содержится 50 мг лактозы.
У пациенток с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, находящихся на безлактозной диете, следует учитывать количество лактозы, содержащейся в препарате.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Применение в педиатрии
Доступные данные по применению препарат Клайраâ у пациенток младше 18 лет отсутствуют.
Беременность и период лактации
Беременность
Клайраâ не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Однако обширные фармако-эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в том числе комбинированные оральные контрацептивы) до беременности или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Следует учитывать повышенный риск развития ВТЭ при возобновлении приема Клайраâ в послеродовом периоде.
Лактация
Прием комбинированных оральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование в целом не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не выявлены.
О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при приеме гормонсодержащих таблеток: тошнота, рвота и, у молодых девушек, незначительное влагалищное кровотечение.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, 99427 Веймар, Германия
Содержание
Чтобы предотвратить наступление нежелательной беременности каждая женщина должна сама позаботиться о надежных средствах контрацепции. Среди широкого ассортимента данной фармацевтической продукции особого внимания заслуживают таблетки Клайра. Они ценятся женщинами за надежность и минимум побочных эффектов, но перед покупкой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Данный лекарственный препарат относится к классу комбинированных оральных контрацептивов (КОК), основное предназначение которых – подавление овуляции и предохранение от нежелательной беременности. КОК Клайра несколько отличаются от аналогичных медикаментов тем, что содержат эстрадиол валерат, который при попадании в организм преобразуется в женский половой гормон эстроген. Благодаря этому побочные эффекты от приема таблеток возникают крайне редко.
Препарат выпускается в форме таблеток в пленочной оболочке (блистере) по 29 штук. Одна упаковка Клайры содержит подробную инструкцию и 1 блистер, рассчитанный на месяц приема. В качестве активных компонентов выступают: эстрадиол валерат и диеногест (производное нортестостерона и прогестагенов). Таблетки имеют белое ядро, но различаются по цветной оболочке. Цвет соответствует определенному дню менструального цикла и дозе гормонов:
Цвет внешней оболочки |
|||||
Бледно-желтая | |||||
Эстрадиола валерат, мг | |||||
Диеногест, мг | |||||
Вспомогательные вещества: | моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния, повидон 25, прежелатинизированный кукурузный крахмал |
||||
Пленочная оболочка: | гипромеллоза, диоксид титана, тальк, макрогол 6000 |
Контрацептивный эффект препарата основан на подавлении овуляции и изменении плотности цервикальной слизи. Кроме предупреждения нежелательной беременности таблетки обладают рядом других положительных свойств:
Естественным эстрогеном в препарате Клайра выступает эстрадиола валерат, который по сравнению с трехфазными КОК, оказывает менее негативное влияние на печень. После перорального приема таблетки эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется в организме. При прохождении слизистой желудочно-кишечного тракта вещество распадается на валериановую кислоту и эстрадиол.
Максимальное количество активного компонента в плазме крови регистрируется через 1,5-12 часов после разового приема лекарства. Вещество на 60% связывается с альбумином, на 38% с глобулином и около 3% остаются в неизменном виде. Эстрадиол и его метаболиты (эстрон, сульфат эстрона и глюкуронид) на 90% выводятся с мочой, остальное с калом. Прием пищи на усвояемость таблеток не влияет.
Второй активный компонент – диеногест – представляет прогестаген, который при пероральном применении оказывает дополнительные антиандрогенные эффекты: улучшает состояние волос и ногтей, снижает рост волос на лице, лобке, подмышечных впадинах, нормализует менструальный цикл, чувствительность эндометрия. Максимальное количество диеногеста в составе крове фиксируется через час после перорального приема. Выводится вещество в виде метаболитов через кишечник или почками.
Основная сфера деятельности Клайры – предотвращение наступления нежелательной беременности. Как вспомогательное средство лекарство может назначаться для нормализации менструального цикла, устранения ярко выраженных симптомов предменструального синдрома или как лекарство для лечения гинекологических проблем: эндометриоза, кистоза, тяжелых или длительных менструальных кровотечений (не связанных с основным заболеванием).
Инструкция гласит, что таблетки необходимо принимать ежедневно, не допуская пропусков. В одном блистере содержится 26 активных таблеток, которые влияют на уровень гормонов в организме, и две пустышки. Принимать лекарство лучше в один и тот же час, запивая достаточным количеством чистой воды. После того как упаковка закончится, необходимо приступить к приему пилюль из нового блистера, не делая перерывов.
Менструация наступает при приеме последних двух таблеток (пустышек). В редких случаях регулярное менструальное кровотечение может начаться после приема новой упаковки лекарства. Пить новые противозачаточные таблетки Клайра необходимо вне зависимости от того закончилась менструация или нет. Начало приема самой первой таблетки будет зависеть от нескольких обстоятельств:
Пропущенными белыми таблетками (пустышками) можно пренебречь, но для дальнейшего правильно приема препарата пропущенную пилюлю необходимо выкинуть. Если вы забыли принять цветную таблетку, при этом интервал составляет менее 12 часов, выпейте забытую пилюлю сразу, как только вспомнили об этом. Если задержка между приемом составляет больше 12 часов, необходимо ознакомиться с правилами обращения с пропущенными таблетками, указанными в таблице:
Если пропущена… | Что делать | Необходимость использовать презерватив последующие 10 дней |
|
Продолжить применение препарата в обычном режиме. | |||
Бледно-желтая | Продолжить прием препарата в обычном режиме. | ||
Бледно-желтая | Выбросить начатую упаковку и начать прием с первой таблетки из нового блистера. | ||
Восполнить пробел немедленно, а следующую таблетку принять по расписанию, даже если это означает прием сразу 2 таб. в одни сутки. | |||
Выбросить пропущенную пустышку, продолжить прием КОК в обычном режиме. |
Основанием для назначения данного КОК против эндометриоза является наличие в ее составе гормона диеногеста – прогестерона, который зарекомендовал себя как эффективное средство для подавления очагов доброкачественных новообразований. Использование Клайры для предотвращения аномального разрастания клеток эндометрия в полости матки и за ее пределами возможно только по рекомендации врача. Препарат может назначаться только на начальной стадии эндометриоза.
Прием препарата Клайра категорически противопоказан при беременности. Перед началом использования КОК необходимо пройти медицинское обследование и убедиться в отсутствии противопоказаний. Если беременность наступила во время приема лекарства, дальнейший противозачаточный курс необходимо тут же прервать. Клайра может влиять на лактацию и уменьшать объем молока, поэтому использование препарата противопоказано до завершения грудного вскармливания.
Использование оральных контрацептивов можно прервать в любое удобное для женщины время. Если в дальнейшем не планируется беременность, стоит подобрать другие методы защиты. Данные об эффективности использования медикамента до 18 лет отсутствуют. Нежелательно принимать таблетки пациенткам после наступления менопаузы, с тяжелыми заболеваниями печени.
Существуют медикаменты, которые могут ускорить процесс распада активных компонентов Клайры, что сведет эффективность КОК к минимуму. Стоит выбрать другой метод контрацепции, если вы регулярно принимаете:
Использовать барьерные средства контрацепции также рекомендуется, если были назначены Рифабутин, Рифампицин, Амоксициллин, Доксициклин или другие антибиотики. На протяжении всего курса лечения противогрибковыми средствами следует использовать презерватив при каждом половом контакте. Следует учесть, что при одновременном приеме препаратов для снижения веса с Клайрой может возникнуть сильная диарея.
КОК могут спровоцировать повышение уровня сахара в крови и снижение эффективности лекарств, назначаемых при сахарном диабете. Использование таких средств контрацепции должно сопровождаться постоянным контролем уровня глюкозы. Нежелательно принимать Клайру с лекарствами от гипертонии, чтобы сохранить действие последних. Активный компонент диеногест – субстрат цитохрома Р450. Его комбинация с перечисленными ниже медикаментами может повысить риск возникновения побочных эффектов:
Препарат хорошо переносится большинством женщин, лишь в редких случаях могут возникнуть следующие побочные реакции:
Прекратить прием препарата и немедленно обратить к врачу необходимо, если во время использования контрацептивов возник один или несколько признаков тромбоза:
Данных о серьезных последствиях при передозировке препаратом нет. При одновременном приеме срезу нескольких таблеток Клайры у молодых девушек могут обостриться побочные эффекты: тошнота, головная боль, открыться вагинальное кровотечение. При первых неблагоприятных симптомах или ухудшении самочувствия необходимо прекратить прием медикамента и немедленно обратиться к врачу.
Гормональные таблетки Клайра не следует принимать после наступления менопаузы или молодым девушкам в период аменореи. Запрещено использовать данный КОК:
Препарат отпускается без рецепта врача. Хранить лекарство необходимо в герметичной таре. Запрещено размещать таблетки в ванной комнате, вблизи раковин или других источников воды. Температура воздуха в помещении с таблетками не должна превышать 30 градусов. Срок годности препарата – 4 года.
При наличии побочных реакций или по другим причинам можно подобрать схожие по принципу действия оральные контрацептивы. К популярным аналогам Клайры относятся:
Приобрести КОК можно в любой аптеке вашего города или заказать с доставкой на дом через интернет-магазин. Стоимость будет зависеть от региона вашего проживания и ценообразования у продавца. Примерные цены на Клайру в Москве.
Статьи по теме: | |
Шампиньоны, жареные с добавлением лука
Почему-то многие хозяйки незаслуженно обходят вниманием такую вкусность,... Мощи святых, почему хранятся и что значит для православия
Сведения о святых мощах, чтимых иконах и других святынях, хранящихся в... Заклинания ведьм: настоящие древние ритуалы
В мире вокруг нас очень много такого, что невозможно объяснить с точки... |