Выбор читателей
Популярные статьи
Иммуноглобулины – очищенные и концентрированные
препараты гамма-глобулиновой фракции сывороточных белков
животных (гетерологичные) и человека (гомологичные), содержаobt
антитела в высоких титрах. В практике такие биологические
препараты называют «гаммаглобулины» или «иммуноглобулины». В
сравнении с нативной сывороткой они быстрее реагируют и прочнее
связываются с антигеном. Основной класс иммуноглобулинов в
препаратах – IgG. Иммуноглобулины получают из иммунных
сывороток путем фракционирования (спиртовым методом на холоду
по Кону, риванолспиртовым методом, методом аффинной
хроматографии, ультрафильтрации).
Для повышения специфичности и активности антител из
молекулы иммуноглобулина выделяют только антигенсвязывающий
участок (Fab-фрагменты). Такие иммуноглобулины получили
название доменных антител. Их можно вводить внутривенно с целью
экстренной профилактики, так как, связываясь с антигенами, они не
активируют комплемент.
Гетерологичные иммуноглобулины:
– Иммуноглобулин антирабический лошадиный представляет
собой выделенные из крови гипериммунизированных вирусом
бешенства лошадей активные бета-глобулиновые фракции.
Выпускается в жидком виде в ампулах и флаконах по 5 и 10 мл с
58
активностью не ниже 800 МЕ/мл. В коробки вкладываются ампулы с
разведенным в 100 раз препаратом, который используют для
предварительного определения чувствительности к лошадиному
белку. Внутрикожная проба считается положительной, если диаметр
папулы превышает 1 см и имеется разлитая краснота. Вводят
препарат внутримышечно, часть иммуноглобулина можно
ввести подкожно вокруг раны. Применяют его для профилактики
бешенства. При появлении клинических признаков (гидрофоби)
лечение неэффективно.
– Иммуноглобулин против клещевого энцефалита (гамма-
глобулин противоэнцефалитный лошадиный) получают из сыворотки
крови лошадей, гипериммунизированных вирусом клещевого
энцефалита. Препарат содержит в высоком титре антитела, в
основном гамма-глобулиновую фракцию с небольшой примесью
бета-глобулиновой (5–30 %). Применяют для лечения и
профилактики клещевого энцефалита, а также назначают людям в
эндемических очагах в случае присасывания клещей.
– Иммуноглобулин против японского энцефалита из сыворотки
лошадей.
– Иммуноглобулин против венесуэльского энцефаломиелита
лошадиный для профилактики венесуэльского энцефаломиелита у
людей.
– Иммуноглобулин против лихорадки Эбола из сыворотки крови
лошадей содержит вируснейтрализующие антитела к вирусу Эбола в
титре 1:4096.
– Иммуноглобулин лептоспирозный (гамма-глобулин) –
поливалентный препарат, представляющий собой иммунологически
наиболее активную фракцию сыворотки гипериммунизированных
лептоспирозным антигеном волов. Содержит антитела против
лептоспир. Предназначен для лечения лептоспирозов в первые 3–4
дня заболевания. Активность препарата оценивается по титрам
реакции агглютинации. Агглютинационный титр всех поливалентных
антител должен быть не ниже 1: 8 000. Дозируют препарат по
гамма-глобулином и антибиотиками. Схема введения препарата
(кратность, доза, интервалы) индивидуальна.
– Иммуноглобулин (глобулин) противосибиреязвенный
представляет собой выделенные из гипериммунных сывороток
лошадей активные бета- и гамма-глобулиновые фракции (AT против
59
сибиреязвенного микроба). Применяют с профилактической целью
не позднее 5 суток после приема в пищу инфицированного мяса и 10
суток – после контактного инфицирования кожных покровов. С
терапевтической целью введение препарата начинают после
установления диагноза.
– Лактоглобулин против условнопатогенных бактерий и
сальмонелл коровий – сухой для перорального применения.
Представляет очищенную фракцию глобулинов молозива
иммунизированных коров, полученную методом спиртового
осаждения. Действующее начало – иммуноглобулины молозива (к
сальмонеллам групп В и Д, протею, К. pneumoniae, P. aeruginosae.
Лечение на фоне антибактериальной и симптоматической терапии
Гомологичные иммуноглобулины (иммуноглобулины человека):
Иммуноглобулины человека представляют собой
иммунологически активную белковую фракцию, выделенную путем
фракционирования по методу Кона из сыворотки здоровых людей, у
которых отсутствуют антитела к вирусам ВИЧ, гепатита С и HBsAg
вируса гепатита В.
Технология фракционирования сырья исключает возможность
сохранения в препаратах возбудителей данных болезней. Препараты,
производимые в России имеют 10 %-ную концентрацию белка и не
Иммуноглобулины человека подразделяют:
– иммуноглобулин нормальный или противокоревой;
– иммуноглобулины направленного действия.
Действующим началом являются иммуноглобулины G (95 %)
различной специфичности. Период их полувыведения около 4 недель.
Максимальный уровень при внутримышечном введении – через 24–
Иммуноглобулины - это клетки крови человека, иначе именуемые антителами. Основной их функцией является защита организма от чужеродных веществ и антигенных компонентов, способных нанести ему вред. Всего в медицине выделяют пять классов иммуноглобулинов - IgG, IgA, IgM, IgD, IgE. Каждый из них отвечает за определенный иммунный ответ. Последний, иммуноглобулин Е, отражает активность аллергического иммунитета человека.
Иммуноглобулины класса Е - это антитела белковой структуры, которые вырабатываются плазматическими клетками, сконцентрированными в большинстве случаев внутри слизистых оболочек органов, контактирующих с внешней средой.
К тканям, продуцирующим IgE, относятся:
По сравнению с другими классами антител IgE синтезируется в наименьшем количестве, составляя всего 0,001% от их общего числа. В сыворотке крови продолжительность жизни данных структур составляет от 2 до 3 суток. Уникальной способностью данного класса иммуноглобулинов является их оседание и прикрепление к мембранам базофилов и тучных клеток. В этом случае срок их жизни продлевается до 14 дней, после чего они подвергаются распаду.
Выделяют два вида IgE:
При подозрении на аллергическое заболевание первоначально определяют общий уровень этих антител. Анализ на специфический иммуноглобулин Е проводят в том случае, когда необходимо понять, на какой именно антиген произошла реакция.
При первичном поступлении чужеродного агента в организм человека происходит его связывание с IgE. Образовавшиеся комплексы (антиген и антитело) стимулируют выработку защитных клеток (IgG, эозинофилов), уничтожающих этот антиген. Аналогичным образом ситуация развивается и при глистной инвазии.
У некоторых людей активность иммунной системы приводит к усиленной реакции на поступление различных агентов. В таком случае образовавшиеся комплексы оседают на поверхности тучных клеток. При повторном попадании этого антигена происходит их дегрануляция (отсоединение от клеток), что обусловливает развитие аллергической реакции.
Уровень антител этого класса постепенно повышается с возрастом, достигая пика у детей в подростковый период. Связано это с последовательным развитием иммунной системы ребенка и все большим поступлением антигенов в его организм из окружающей среды. У взрослого человека иммунные реакции стабилизируются, медленно снижая свою активность к пожилому возрасту.
Показатели нормы общего сывороточного IgE представлены в таблице:
В некоторых лабораториях результаты анализа предоставляются не в МЕ/мл, а в нг/мл. Для перевода из одной единицы измерения в другую используют следующие формулы:
Сдавать анализ на IgE следует в утренние часы, натощак, через час после курения и 10 часов после еды. Питье не ограничивают. Забор крови следует осуществлять после 10-минутного отдыха пациента. Данные правила основаны на возможном высоком значении анализа из-за провоцирующих факторов (курение, еда, физическая нагрузка).
Причинами изменений уровня иммуноглобулинов Е в сыворотки крови являются:
При расшифровке анализа может наблюдаться как повышение показателя IgE, так и его пониженный уровень.
Снижение показателя говорит о врожденной патологии иммунной системы, связанной с нарушением выработки отдельных антител. Диагностируется это состояние у детей в раннем возрасте (до 3 лет).
Заболевания, приводящие к данному состоянию:
При наличии опухолей и дефекта Т-клеток ребенок отстает в развитии и страдает нарушением координации движений. Гипогаммаглобулинемия - снижение всех фракций антител - характеризуется частыми затяжными инфекционными болезнями, протекающими с осложнениями.
Снизить результат анализа способно постепенное истощение иммунной системы. Это состояние рассматривается как вариант нормы у лиц пожилого возраста.
Повышенный уровень IgE наблюдается при различных аллергических реакциях и лимфопролиферативных заболеваниях. Причины повышения данного класса антител в каждом из случаев разные.
Заболевания, сопровождающиеся повышением уровня IgE.
Название | Возможные причины |
Атопические болезни: бронхиальная астма, дерматит, ринит, гастроэнтеропатия | Множественные аллергены: пыльцевые, пылевые, эпидермальные, пищевые; лекарственные препараты, химические вещества, металлы, чужеродный белок |
Анафилактические патологии: системная анафилаксия, крапивница | |
Аллергический бронхопульмональный аспергиллез | Неизвестны |
Гельминтозы | Реакция защиты иммунитетом |
Синдром Джоба (гиперпродукция IgE) | Дефект работы Т-супрессоров |
Дефицит IgA | Дефект работы Т-супрессоров |
IgE-миелома | Разрастание клеток, выделяющих IgE |
Трансплантат против хозяина | Дефект работы Т-супрессоров |
Наиболее показателен этот анализ в отношении выявления патологии у детей. Детская иммунная система более чувствительна к окружающим ее антигенам, поэтому при аллергии повышение IgE в 3 раза и более - достаточно распространенное явление.
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Вводится взамен ФС 42-3198-95
Настоящая фармакопейная статья распространяется на препараты иммуноглобулина человека нормального для внутримышечного или подкожного введения.
Иммуноглобулин человека нормальный представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из плазмы крови человека, основным активным компонентом которой является иммуноглобулин G (Ig G), обладающий активностью антител различной специфичности в отношении различных антигенов.
Препараты иммуноглобулина человека нормального не содержат консерванты и антибиотики.
Сырьем для производства иммуноглобулина человека является плазма крови, полученная не менее чем от 1000 здоровых доноров, которая протестирована на наличие маркеров инфекций, передающихся с кровью, в индивидуальных донациях и пулах и соответствующая требованиям ФС «Плазма человека для фракционирования».
Иммуноглобулин человека нормальный очищают и концентрируют модифицированным спиртовым методом фракционирования сывороточных белков при низких температурах.
Производство иммуноглобулина человека нормального должно осуществляться с соблюдением установленных требований правил организации производства и контроля качества лекарственного препарата, гарантирующих сохранение структуры и функции белков иммуноглобулина, обеспечивающих специфическую и вирусную безопасность препарата и исключающих контаминацию чужеродными агентами. Антибактериальная и противовирусная эффективность препаратов должна быть обеспечена соответствующей степенью концентрации антител в процессе производства (не менее, чем в 6 раз).
Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или со светло-желтой окраской (если в нормативной документации не указаны другие требования); в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании. Определение проводят визуально.
Подлинность подтверждают наличием только сывороточных белков крови человека. Испытание проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с использованием сывороток против сывороточных белков крови человека, крупного рогатого скота, лошади и свиньи в соответствии с . Допустимо проведение испытания методом иммунодиффузии в геле. Метод определения указывают в нормативной документации. В результате испытания должны выявляться линии преципитации только с сывороткой против сывороточных белков крови человека.
Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор с оптической плотностью не более 0,05 (определение проводят в соответствии с и ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 540 нм). Метод определения указывают в нормативной документации.
Бесцветный или светло-желтый раствор (определение проводят в соответствии с ) или раствор с оптической плотностью не более 0,15 (определение проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях» в кюветах с толщиной слоя 3 мм при длине волны 400 нм). Метод определения указывают в нормативной документации производителя.
Видимые механические включения должны отсутствовать. Определение проводят в соответствии с .
Должен быть не менее номинального. Определение проводят в соответствии с .
От 5,0 до 7,4. Испытуемый образец разводят до 1% концентрации 0,9 % раствором натрия хлорида. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с .
От 9,5 до 16,0%, в зависимости от лекарственной формы. Определение проводят колориметрическим методом с биуретовым реактивом в соответствии с .
Фракция иммуноглобулинов должна составлять не менее 95 % от общего белка. Определение проводят в соответствии с .
Испытуемый образец разводят до 1% концентрации 0,9% раствором натрия хлорида. Должна выявляться интенсивная линия преципитации IgG и не более четырех дополнительных линий. Определение проводят методом иммуноэлектрофореза в геле с использованием сыворотки против сывороточных белков крови человека в соответствии с .
Препарат должен оставаться жидким и не образовывать геля после выдерживания в водяной бане или водяном термостате при температуре (56±1)°С в течение 4 ч.
Проводят количественное определение вносимого(ых) в препарат стабилизатора(ов) методом(ами) в соответствии с и/или в соответствии с ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ)» (если в нормативной документации не указан другой метод). Допустимый предел содержания стабилизаторов должен быть указан в нормативной документации.
Должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с .
Должен быть апирогенным или содержать бактериальные эндотоксины в количестве менее 5 ЕЭ/мл.
Испытание проводят в соответствии с (тест-доза должна составлять 1,0 мл препарата на кг массы кролика) или в соответствии с методом, указанным в нормативной документации.
Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с . Испытания проводят на 5 здоровых белых мышах массой тела 18-20 г и двух морских свинках массой тела 250-300 г. Тест-доза для белых мышей составляет 0,5 мл (внутрибрюшинно), для морских свинок – 5,0 мл (подкожно в оба бока по 2,5 мл) (если нет других указаний в нормативной документации). Период наблюдения за животными составляет 7 суток.
Указывают количественное содержание антибактериальных антител (минимум против одного возбудителя) и противовирусных антител (минимум против одного возбудителя). Определение проводят по методикам, указанным в нормативной документации (например, содержание противокоревых антител — в реакции пассивной гемагглютинации, содержание антиальфастафилолизина — в реакции нейтрализации гемолитических свойств стафилококкового альфатоксина) с использованием стандартных образцов.
(для лекарственной формы для подкожного введения). Агглютинация должна отсутствовать в разведении препарата 1:64. Испытания проводят в соответствии с .
(для лекарственной формы для подкожного введения). Содержание анти-D антител в препарате должно быть не более, чем в положительном стандартном образце. Испытания проводят в соответствии с .
Препарат не должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения Российской Федерации и имеющих чувствительность не ниже 0,1 МЕ/мл, в соответствии с инструкциями по применению.
Антитела к вирусу гепатита С должны отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения Российской Федерации и имеющих 100 % чувствительность и специфичность, в соответствии с инструкциями по применению.
Препарат не должен содержать антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген р24 ВИЧ-1. Определение проводят иммуноферментным методом с использованием тест-систем, разрешенных к применению в практике здравоохранения Российской Федерации и имеющих 100% чувствительность и специфичность, в соответствии с инструкциями по применению.
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют».
**** Био Продактс Лаборатори БИОЛЕК,ЗАО БИОМЕД Биомед им И.И. Мечникова, ОАО ГХП по производству биопрепаратов ЕКАТЕРИНБУРГСКОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАКПР Зеленоградское иммунобиологическое предприятие, ЗА Ивановская Областная станция переливания крови ИМБИО ИММУННО-ГЕМ ЗАО ИММУНО-ГЕМ,ЗАО ИММУНОПРЕПАРАТ, ГУП ИРКУСТСКОЕ ПРЕД-Е ПО ПР-ВУ ИММУНОБИОЛОГИ МИКРОГЕН НПО ФГУП Микроген НПО ФГУП Минздравсоцразвития г. Омск Микроген НПО ФГУП (Екатеринбурское пр-е по ПБП) Микроген НПО ФГУП Минздравсоцразвития Россия/ФармВ МИКРОГЕН НПО ФГУП(г. Ставрополь) МИКРОГЕН НПО ФГУП(ХАБАРОВСКОЕ ПпПБП) Микроген НПО, ФГУП Минздрава России г. Томск Микроген НПО, ФГУП Минздрава России г.ПЕРМЬ МИКРОГЕН НПО, ФГУП Минздрава России г.Уфа МИКРОГЕН НПО, ФГУП Минздрава России г.Нижний Новго НИИЭМ им. ПАСТЕРА ОСПК, Иваново ПКФ "ИнтерГРИМ",ЗАО САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ БАКПРЕДПРИЯТИЕ Санофи-Авентис С.А. Свердл. обл.СПК №2 Сангвис, ГУЗ СПбНИИВС Талекрис Биотерапьютикс Инк. Фарма Медитерраниа С.Л./Б.Браун Медикал С.А.Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП) - глобулин
Иммуноглобулин человеческий (иммуноглобулин человека нормальный) – иммунологическое лекарственное средство, восполняющее недостающие антитела класса IgG, снижающее риск развития инфекционных заболеваний у пациентов с иммунодефицитом (как первичным, так и вторичным).
Лекарственные формы Иммуноглобулина человеческого:
Действующее вещество препарата – иммуноглобулин человеческий нормальный, представляющий собой иммуноглобулиновую фракцию, выделенную из плазмы человека, затем очищенную и сконцентрированную. В 1 мл раствора для в/в вливания его концентрация составляет 50 мг, в 1 дозе раствора для в/м введения – 1 мл, 1,5 мл или 3 мл.
Внутримышечно Иммуноглобулин человеческий назначают с целью повышения неспецифической резистентности организма при проведении иммуносупрессивной терапии, в период реконвалесценции, а также у ослабленных больных.
Кроме того, в/м препарат применяется для экстренной профилактики:
Внутривенное введение Иммуноглобулина показано при:
В составе комплексного лечения Иммуноглобулин человеческий назначают при длительно протекающих заболеваниях, плохо поддающихся антибиотикотерапии.
Для профилактики инфекций препарат может применяться при пересадке костного мозга, а также у новорожденных, детей с низкой массой тела при рождении и недоношенных детей.
Иммуноглобулин противопоказан при:
С осторожностью препарат применяют при сахарном диабете, почечной и тяжелой сердечной недостаточности, во время лактации и беременности.
В случаях развития тяжелого сепсиса единственным противопоказанием к Иммуноглобулину человеческому является анафилактический шок в анамнезе вследствие введения препаратов крови.
Препарат используется только в условиях стационара.
Для профилактики кори не позднее 4 суток после контакта с больным человеком: детям с 3 месяцев, не болевшим корью и не вакцинированным, однократно вводят 1,5 или 3 мл, взрослым – однократно 3 мл.
Для профилактики полиомиелита у непривитых или не прошедших полный курс вакцинации детей назначают 3-6 мл однократно как можно раньше после контакта с больным паралитической формой заболевания.
Для профилактики гепатита A детям старше 10 лет и взрослым вводят 3 мл, детям 7-10 лет – 1,5 мл, детям 1-6 лет – 0,75 мл однократно. При необходимости возможно повторное введение, но не раньше чем через 2 месяца.
Для профилактики и лечения гриппа показано однократное введение Иммуноглобулина: детям старше 7 лет и взрослым – 4,5-6 мл, детям 2-7 лет – 3 мл, детям до 2 лет – 1,5 мл. При тяжелых формах гриппа делают повторную инъекцию спустя 24-48 часов.
Для профилактики коклюша у не болевших детей показано двукратное введение по 3 мл с интервалом 24 часа.
Для профилактики менингококковой инфекции не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой инфекции детям от 6 месяцев до 3 лет вводят 1 мл, детям от 4 лет – 3 мл.
Разовая доза для взрослых составляет 25-50 мл. Детям дозировка рассчитывается исходя из веса – 3-4 мл/кг, но не более 25 мл.
Как минимум в течение 2 часов флаконы выдерживают при комнатной температуре. Непосредственно перед введением Иммуноглобулин разбавляют 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором NaCl в пропорции 1:4.
Разведенный препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель/минуту. Курс лечения – 3-10 инфузий с интервалами 1-3 дня. Возможно применение раствора в чистом виде, но в этом случае его вводят со скоростью не более 40 кап./мин.
Детям разрешены только капельные в/в инфузии. Длительность лечения – 3-5 дней.
Конкретные дозы, кратность введения и длительность лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента с учетом показаний.
В основном препарат переносится хорошо, в первые сутки возможно незначительное повышение температуры тела (до 37,5 ºC).
В некоторых случаях (не более чем у 1 пациента из 100) отмечаются:
В индивидуальных случаях возможны: боль в спине, жар или ощущение холода, недомогание, повышенное потоотделение, выраженное снижение АД, озноб, миалгия, острый некроз почечных канальцев, асептический менингит, аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока.
Слишком быстрое в/в введение препарата чревато развитием коллаптоидной реакции.
Минимум в течение 30 минут после в/в инфузии пациент должен находиться под наблюдением врача. В помещении обязательно должны быть предусмотрены средства противошоковой терапии.
Раствор Иммуноглобулин человеческий для внутримышечного введения категорически запрещено вводить внутривенно.
Временное повышение антител в крови после инъекции приводит к ложноположительным результатам серологического исследования.
Иммуноглобулин может ослаблять действие живых вакцин против краснухи, кори, ветряной оспы и эпидемического паротита. По этой причине прививки от этих заболеваний делают не ранее чем через 3 месяца после лечения Ig.
В отдельных случаях после введения больших доз препарата его действие может длиться до года.
Грудным детям нельзя назначать Иммуноглобулин человеческий в комбинации с кальция глюконатом.
Хранить Иммуноглобулин человеческий необходимо при температуре 2-8 ºC. Не замораживать! Срок годности – 1 года.
Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.
Статьи по теме: | |
Как приготовить рисовую лапшу с курицей и овощами, пошаговый рецепт с фото Как приготовить рисовую лапшу с курицей
Из данного количества ингредиентов получилось 3 порции. Перец у меня был... Биология - наука о живой природе 1 биология наука о живой природе
Биология как наука о живой природе зародилась еще в античные времена, то... Школьная энциклопедия К какой расе относятся сирийцы
90 % населения Сирии составляют мусульмане, 10% христиане. Мусульмане... |