Инфликсимаб инструкция по применению. Ремикейд - инструкция по применению

Описание актуально на 21.09.2015

• Латинское название: Infliximabum
• Код АТХ: L04AB02
• Химическая формула: C 6 4 2 8 H 9 9 1 2 N 1 6 9 4 O 1 9 8 7 S 4 6
• Код CAS: 170277-31-3

Моноклональные антитела к ФНО-α

Химические свойства

Вещество входит в список жизненно необходимых лекарственных препаратов. Средство состоит из химерных мышино-человеческих IgG1 моноклональных антител . Они имеют в своей структуре вариабельную область высокоаффинных нейтрализующих мышиных моноклональных антител к фактору некроза опухоли и фрагменты молекулы человеческого IgGl . Инфликсимаб и Адалимумаб , Устекинумаб также относятся к группе биологических агентов, с помощью которых лечат псориаз .

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарство обладает высокой степенью аффинитета к фактору некроза опухоли альфа . Также средство выступает в роли посредника воспалительного ответа и принимает участие в процессе формирования иммунной системы. Считается, что фактор ФНОа принимает активное участие в процессе развития воспалительных и аутоиммунных заболеваний.

Лекарство быстро связывается с обеими формами человеческого ФНОа и образует с ними устойчивое соединение, при этом наблюдается значительное снижение функциональной активности этого фактора.

Доказано, что Инфликсимаб снижает плазменные концентрации, угнетает процессы синтеза интерлейкинов 1, 8 и 6 , моноцитарного хемоаттрактантного белка 1, стромелизина, оксида азота, коллагеназ, прочих индукторов воспалительного процесса. Также средство понижает уровень ICAM−1 и E-селектина , который отражают степень активности эндотелия сосудов.

Вещество полностью выводится из организма в течение 6 месяцев.

Показания к применению

• в составе комбинированной терапии при ревматоидном артрите в активной форме у взрослых (в сочетании с метотрексатом ) при неэффективности других препаратов и методов лечения;
• при болезни Крона в активной форме у взрослых, которая не поддается лечению кортикостероидами или иммунодепрессантами ;
• при язвенном колите у пациентов от 18 лет;
• для лечения болезни Крона в активной форме у детей от 6 до 17 лет, если другие методы лечения и препараты оказались недостаточно эффективными, вызвали аллергию;
• при язвенном колите у детей от 6 лет, если кортикостероиды, азатиоприн, 6-меркаптопирун оказались неэффективными;
• для лечения псориаза , псориатического артрита ;
• при анкилозирующем спондилите.

Противопоказания

• пациентам с аллергией на действующее вещество или другие мышиные белки;
• кормящим грудью женщинам;
• при наличии сопутствующих заболеванию инфекционных процессов (туберкулеза, сепсиса, оппортунистических инфекций, абсцесса );
• детям до 6 лет при болезни Крона и язвенном колите ;
• в возрасте до 18 лет при прочих заболеваниях;
• при сердечной недостаточности средней и тяжелой степени;
• беременным женщинам.

Назначение вещества в дозировке 10 мг на кг веса может сопровождаться повышением смертности и ростом количества госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью.

Побочные действия

Во время лечения препаратами Инфликсимаба часто возникают:

• психоз , амнезия , нервозность, депрессия , сонливость , общее беспокойство;
• хейлит , запор , нарушения в работе печени, дивертикулит , холецистит ;
• лейкопения , лимфоцитоз , нейтропения , анемия , лимфаденопатия , лимфопения , тромбоцитопения , нейтропения ;
• обморочное состояние, снижение АД , повышение артериального давления , тромбофлебит , нарушения в кровообращении по периферии;
• отек легких , плеврит , бронхоспазм ;
• пиелонефрит , различные инфекционные заболевания мочевыводящих путей;
• экзема , поражение кожи грибками, онихомикоз ;
• ощущение сердцебиения, цианоз , брадикардия , спазм сосудов, сердечная аритмия , отечность;
• конъюнктивит , кератоконъюнктивит , бородавки, периорбитальный отек , эндофтальмит ;
• петехии , гематомы , кровотечения из носа;
• рожистое воспаление , себорея , фурункулез , гиперкератоз ;
• изменения в пигментации кожи, облысение,буллезная сыпь ;
• целлюлиты , миалгия , вагинит , абсцессы ;
• сепсис и болезненные ощущения в месте инъекции вещества.

Также во время проведения терапии средством могут развиться: крапивница , отеки лица, кистей и губ, артралгия , волчанка , аллергический зуд.

Инфликсимаб, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лекарство назначают внутривенно .

Скорость внутривенной инфузии составляет не более 2 мл в минуту. Инфузия должна производиться не менее 2 часов, с помощью системы с апирогенным фильтром , который имеет низкую белковосвязывающую активность.

Разовая доза, как правило, составляет от 3 до 10 мг на кг веса пациента. Частота и продолжительность использования препарата зависит от схемы лечения и заболевания.

При ревматоидном артрите и псориатическом артрите назначают по 7-10 мг средства на кг веса больного.

Передозировка

Нет данных о передозировке препаратом. Вероятность развития передозировки сведена к минимуму, так как лекарство обычно используют в условиях стационара под наблюдением медицинского персонала.

Доказано, что введение 20 мг лекарства на кг веса пациента не сопровождалось токсическими эффектами.

Взаимодействие

При сочетании лекарства с метотрексатом происходит повышение уровня Инфликсимаба в плазме крови, снижается интенсивность процесса образования антител к препарату.

Вещество нельзя сочетать с анакинрой .

Условия продажи

Условия хранения

Ампулы с препаратом можно хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, не допускать замораживания. Избегать контакта лекарства с детьми.

Срок годности

Средство можно хранить в течение 3 лет.

Особые указания

Во время проведения терапии Инфликсимабом могут развиться аллергические реакции замедленного типа или острая аллергия.

Частота развития аллергических реакций замедленного типа выше у пациентов с болезнью Крона при повторном лечении, в течение нескольких часов после первичного.

Так как препарат полностью выводится из организма в течение полугода, то на протяжении этого промежутка времени пациент должен находится под наблюдением врача. Таким образом, удастся предотвратить развитие вторичных инфекций и сепсиса .

Если во время лечения препаратом возникли подозрения на туберкулез , то терапию необходимо прекратить, пока диагноз не подтвердиться или не будет опровергнут.

Перед началом использования лекарства пациентов необходимо тщательно исследовать на наличие скрытого или активного туберкулеза .

Если во время проведения терапии у больного наблюдаются признаки волчанки : повышенная утомляемость, сыпь по телу, лихорадка и боли в суставах, антитела к ДНК , то лечения необходимо прекратить и принять соответствующие меры.

Особую осторожность следует соблюдать во время лечения Инфликсимабом пожилых лиц, пациентов с заболеваниями печени и почек, больных в возрасте до 17 лет.

При беременности и лактации

Лекарство может оказывать влияние на развитие плода, в частности его иммунной системы, поэтому его нельзя принимать беременным женщинам.

Во время проведения терапии необходимо использовать надежные способы контрацепции.

Еще до конца не изучено, выделяется ли вещество с грудным молоком. Поэтому во время лечения средством и еще 6 месяцев после прекращения терапии кормление грудью лучше прервать.

Препараты, в которых содержится (Аналоги Инфликсимаба)

Синонимом данного вещества является лекарство Ремикейд . Инфликсимаб на данный момент не имеет других торговых наименований, зарегистрированных на территории СНГ.

Отзывы об Инфликсимабе

В Интернете отзывы о лекарственном средстве хорошие. Многие пишут, что «только этим препаратом и спасаются», вернули себе работоспособность и нормальное самочувствие. Тем не менее, имеются и отрицательные отзывы о препарате. Некоторые пациенты пишут, что вещество еще не до конца изучено, сильно снижает иммунитет, стоит слишком дорого, лекарство бывает сложно приобрести.

Цена Инфликсимаба, где купить

Образование: Окончила Ровенский государственный базовый медицинский колледж по специальности «Фармация». Окончила Винницкий государственный медицинский университет им. М.И.Пирогова и интернатуру на его базе.

Опыт работы: С 2003 по 2013 г. – работала на должностях провизора и заведующего аптечным киоском. Награждена грамотами и знаками отличия за многолетний и добросовестный труд. Статьи на медицинскую тематику публиковались в местных изданиях (газеты) и на различных Интернет-порталах.

ИНФЛИКСИМАБ

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде плотной массы белого цвета без признаков расплавления, не содержащей посторонних включений.

1 шт. — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Ингибитор ФНОα. Инфликсимаб — химерное мышино-человеческое моноклональное антитело. Обладает высоким аффинитетом к ФНОα, который представляет собой цитокин с широким спектром биологического действия, является также посредником воспалительного ответа и участвует в процессах модуляции иммунной системы. Очевидно, что ФНОα играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Инфликсимаб быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами (растворимой и трансмембранной) человеческого ФНОα, при этом происходит снижение функциональной активности ФНОα. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНОα подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТα или ФНОβ) — цитокина, взаимодействующего с теми же рецепторами, что и ФНОα.

Повышенные концентрации ФНОα определялись в суставах пациентов с ревматоидным артритом и коррелировали с активностью болезни. У пациентов с ревматоидным артритом терапия инфликсимабом приводила к уменьшению инфильтрации клеток воспаления в воспаленные участки суставов, а также снижению экспрессии молекул, опосредующих клеточную адгезию, хемоаттракцию и разрушение тканей. После терапии инфликсимабом отмечалось снижение сывороточных концентраций интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ), а также повышение концентрации гемоглобина у пациентов с ревматоидным артритом с пониженной по сравнению с базовым уровнем концентрацией гемоглобина. Значимого снижения числа лимфоцитов в периферической крови или их пролиферативного ответа на митогенную стимуляцию по сравнению с ответом клеток нелеченных пациентов in vitro выявлено не было.

У пациентов с псориазом терапия инфликсимабом приводила к снижению воспаления в эпидермальном слое и нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках. У пациентов с псориатическим артритом кратковременная терапия инфликсимабом сопровождалась снижением числа Т-клеток и кровеносных сосудов в синовиальной оболочке и участках кожи, пораженных псориатическим процессом.

При гистологическом исследовании биоптатов толстой кишки, взятых до и через 4 недели после введения инфликсимаба, было выявлено существенное снижение концентрации ФНОα. Терапия инфликсимабом пациентов с болезнью Крона сопровождалась значительным снижением концентрации неспецифического сывороточного маркера воспаления — СРБ. Общее число лейкоцитов периферической крови при терапии инфликсимабом менялось в минимальной степени, хотя для лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов наблюдалась тенденция к нормализации их числа. У пациентов, получавших инфликсимаб, пролиферативный ответ мононуклеарных клеток периферической крови на стимуляцию не снижался по сравнению с таковым у нелеченных пациентов. Не было выявлено существенных изменений секреции цитокинов стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови после терапии инфликсимабом. Изучение мононуклеарных клеток биоптатов собственной пластинки слизистой оболочки кишки показало, что терапия инфликсимабом вызывает снижение числа клеток, экспрессирующих ФНОα и интерферон гамма. Дополнительные гистологические исследования подтвердили, что инфликсимаб уменьшает инфильтрацию клеток воспаления и содержание маркеров воспаления в пораженных участках кишки. Эндоскопические исследования продемонстрировали заживление слизистой оболочки кишки у пациентов, получавших инфликсимаб.

Ревматоидный артрит в активной форме у пациентов 18 лет и старше (в комбинации с метотрексатом) при неэффективности проводившейся ранее терапии, включая лечение метотрексатом.

Болезнь Крона в активной форме тяжелой степени (в т.ч. с образованием свищей) у пациентов 18 лет и старше, не поддающаяся стандартной терапии, включая кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Болезнь Крона в активной форме, средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно — при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Язвенный колит у взрослых при неэффективности стандартной терапии.

Язвенный колит средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет — при недостаточной эффективности стандартной терапии с применением кортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии.

Инфликсимаб (Ремикейд) — инструкция по применению, аналоги, отзывы, цена

Препарат Инфликсимаб

Инфликсимаб – специфический биологический препарат, относящийся к классу иммуносупрессоров (веществ, подавляющих иммунитет). Представляет собой химерный белок, 75% которого имеет человеческое происхождение, а 25% – мышиное.

Иммунодепрессивное действие Инфликсимаба обусловлено тем, что он, связываясь с одной из специфических молекул на поверхности клетки, выборочно подавляет аутоиммунные реакции, направленные против собственного организма.

Полностью выводится из организма в течение 6 месяцев.

Формы выпуска

Инфликсимаб представляет собой плотную белую массу (лиофилизат) для приготовления инфузионного раствора.

Выпускается в стеклянном флаконе объемом 20 мл, упакованном в картонную пачку. Во флаконе содержится 100 мг активного вещества, а также вспомогательные компоненты, такие как сахароза, полисорбат и др.

Инструкция по применению Инфликсимаба

Показания к применению

• Ревматоидный артрит;
• псориаз;
• псориатический артрит;
• язвенный колит (в том числе болезнь Крона);
• анкилозирующий спондилоартрит.

При ревматоидном артрите препарат назначается пациентам старше 18 лет в случае неэффективности предшествующего лечения другими антиревматическими средствами, в том числе Метотрексатом, а также при тяжелом течении заболевания. Лечение Инфликсимабом проводят в комбинации с Метотрексатом.

При язвенном колите у взрослых и детей старше шести лет терапия Инфликсимабом позволяет добиться заживления слизистой оболочки кишечника, отмены глюкокортикостероидов, достижению длительной ремиссии.

При болезни Крона у пациентов старше 6 лет лечение Инфликсимабом проводится при неэффективности стандартной терапии, которая включает кортикостероиды и иммунодепрессанты или при наличии противопоказаний к ее назначению, при высокой активности и тяжелом течении болезни, при наличии свищей.

На сегодняшний день Инфликсимаб является одним из лучших лекарственных препаратов для лечения псориаза в том случае, если заболевание не поддается другой терапии. Результат лечения начинает проявляться уже через 1-2 недели. Полное исчезновение псориатических очагов происходит более чем у 80% лиц, получивших лечение Инфликсимабом. Длительная терапия данным препаратом значительно улучшает состояние ногтей при ногтевом псориазе более чем у половины больных. Однако у некоторых пациентов в начале лечения возникает обострение или развитие более тяжелых форм заболевания.

При анкилозирующем спондилоартрите и псориатическом артрите препарат назначается в случае прогрессирования заболеваний при выраженной воспалительной активности и отсутствии реагирования на стандартную терапию. Лечение улучшает функциональную активность суставов и повышает качество жизни.

Противопоказания

• Тяжелые инфекционные заболевания (туберкулез, сепсис, абсцессы и т.д.);
• выраженная сердечная недостаточность;
• повышенная чувствительность к препарату и мышиным белкам;
• беременность и лактация;
• возраст до 6 лет.

Не рекомендуется назначение препарата при имеющихся или перенесенных онкологических заболеваниях; при таких заболеваниях нервной системы, как рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз; при латентных инфекциях, в том числе хроническом вирусном гепатите.

Побочные действия

При лечении Инфликсимабом возможны аллергические проявления, лихорадка, реакции со стороны нервной системы, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания и кровообращения, кроветворной и кровесвертывающей систем, органов чувств, мочевыводящих путей.

Наиболее часто возникают:

• Головная боль, чувство усталости, головокружение;
• диарея, тошнота, боли в животе;
• одышка;
• присоединение инфекций верхних дыхательных путей;
• боль в груди;
• «приливы».

Реже встречаются:

• Депрессия, психоз, нервозность, сонливость.
• Запоры, дивертикулиты, нарушения функции печени и желчного пузыря.
• Плеврит, бронхоспазм, отек легких.
• Повышение артериального давления, обмороки, сердцебиение, брадикардия, аритмия, отеки, спазмы сосудов.
• Анемия, лейко-, нейтро-, лимфо- и тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия.
• Гематомы, носовые кровотечения, геморрагическая сыпь.
• Конъюнктивит, эндофтальмит, кератоконъюктивит.
• Пиелонефрит и другие инфекции мочевыводящих путей.

Нередки кожные реакции в виде сыпи, сухости кожи, зуда и потливости. В редких случаях возникают гнойные высыпания, рожа, бородавки, нарушение пигментации, облысение, гиперкератоз.

Аллергия на препарат проявляется в виде кожных реакций, волчаночного синдрома.

В связи с тем, что препарат снижает иммунитет, возможно присоединение вирусных, бактериальных и грибковых инфекций и сепсиса. Могут наблюдаться миалгии, артралгии, инфузионный синдром, реакции в месте введения препарата. Описаны случаи возникновения опухолей: лимфомы, болезни Ходжкина и др.

Лечение Инфликсимабом

Как применять Инфликсимаб?
Инфликсимаб вводится только внутривенно, применяется строго по назначению врача и под его наблюдением с использованием разработанных схем лечения.

Перед назначением препарата необходимо исключить наличие у пациента активных инфекционных процессов в организме, так как применение иммунодепрессанта может вызвать генерализацию инфекции вплоть до летального исхода.

Препарат должен разводиться непосредственно перед введением. Неиспользованный раствор хранению не подлежит.

Дозировка Инфликсимаба
Разовая доза препарата составляет 3-4 мг на килограмм веса пациента. При ревматоидном и псориатическом артритах доза увеличивается до 7-10 мг/кг. Кратность введения и длительность лечебного курса определяются индивидуально с учетом показаний и выбранной схемы лечения.

Инфликсимаб детям

Инфликсимаб при беременности

При беременности препарат противопоказан, т.к., проникая через плацентарный барьер, он отрицательно влияет на иммунную систему плода. У детей, рожденных от матерей, принимавших Инфликсимаб, повышен риск развития инфекций. Им не рекомендуются прививки.

Исходя из этого, женщинам детородного возраста, принимающим данный препарат, следует предохраняться от беременности. Беременность можно планировать через 6 месяцев после отмены лекарства.

Нет достоверных данных о том, выделяется ли Инфликсимаб с молоком. Поэтому при использовании лекарства во время лактации грудное кормление прекращают.

Лекарственное взаимодействие Инфликсимаба

• Одновременное применение Инфликсимаба и Метотрексата у больных болезнью Крона или ревматоидным артритом приводит к повышению концентрации первого в плазме крови.
• Не рекомендуется назначение препарата одновременно с Абатацептом.
• Инфузионный раствор Инфликсимаба нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными веществами нет.

Аналоги Инфликсимаба

Синонимом (дженериком) Инфликсимаба является Ремикейд. Выпускается в той же дозировке нидерландскими фирмами Shering-Plough и Сентокор, а также международной биофармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb.

Аналоги препарата по воздействию на организм:

• Адалимумаб (Хумира);
• Этанерцепт (Энбрел);
• Цетролизумаб (Симзия);
• Голимумаб (Симпони).

Отзывы о препарате

Значительная часть пациентов, принимавших Инфликсимаб, дает о нем положительные отзывы, свидетельствующие о высокой эффективности препарата при отсутствии побочных явлений.

Имеются и негативные отзывы, связанные с проявлением побочных эффектов Инфликсимаба; особенно часто упоминаются головные боли, утомляемость, боли в животе. Вместе с тем авторы этих отзывов не отрицают действенность препарата в отношении основного заболевания.

Некоторые пациенты отказываются от использования лекарства в связи с выраженными побочными реакциями и высокой ценой.

Цена препарата

Ремикейд ® (Remicade ®)

Действующее вещество:

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

в коробке 1 стеклянный флакон.

Описание лекарственной формы

Белая плотная масса без признаков оплавления и инородных частиц.

Фармакологическое действие

Взаимодействует с растворимой и трансмембранной формами человеческого фактора некроза опухоли альфа (цитокин широкого биологического действия) и снижает его функциональную активность, вследствие образования устойчивого комплекса.

Показания препарата Ремикейд ®

Ревматоидный артрит (активная форма), болезнь Крона (активная форма).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. на др. мышиные белки), сепсис, клинически выраженное инфекционное заболевание или абсцесс, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость, головная боль, головокружение; конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): приливы, петехии, экхимоз/гематома, гипер-/гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия; анемия, лейко-, лимфо-, нейтро-, тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия.

Со стороны респираторной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм и др. аллергические проявления, плеврит, отек легких.

Со стороны органов ЖКТ: хейлит, диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, тошнота, диарея или запор, боль в животе, дивертикулит, холецистит, нарушение функции печени.

Со стороны мочеполовой системы: отеки, инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит; вагинит.

Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, потливость, сухость кожи, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Прочие: миалгия, артралгия; периорбитальный отек, образование аутоантител, волчаночный синдром; развитие инфекций (грипп, герпес, лихорадка, абсцесс, целлюлит, сепсис, бактериальные и грибковые заболевания); инфузионный и болевой синдром (боль в груди); реакция в месте введения и др. аллергические реакции.

Взаимодействие

Метотрексат уменьшает образование антител к препарату и повышает его концентрацию.

Способ применения и дозы

В/в, капельно, в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью.

Лечение ревматоидного артрита: первоначальная разовая доза - 3 мг/кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед. При отсутствии эффекта после 12 нед лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Ремикейдом ® следует проводить одновременно с применением метотрексата.

Лечение тяжелой активной болезни Крона: 5 мг/кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 нед после первого введения повторное назначение Ремикейда ® не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Ремикейда ® , лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

— препарат вводят в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Лечение болезни Крона с образованием свищей: Ремикейд ® вводят в разовой дозе 5 мг/кг, повторно в той же дозе - через 2 и 6 нед после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Ремикейдом ® не представляется целесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

— препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

— препарат вводят повторно - в той же дозе при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Сравнительных исследований указанных 2 вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения - повторном введении в случае рецидива - ограничены.

Анкилозирующий спондилоартрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6–8 нед. При отсутствии эффекта в течение 6 нед (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Псориатический артрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6–8 нед. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.

Повторное назначение Ремикейда ® при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива заболевания Ремикейд ® может быть снова назначен в течение 16 нед после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2–4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 нед - 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 нед не рекомендуется.

Повторное назначение Ремикейда ® при анкилозирующем спондилоартрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более 6–8 нед пока не изучены.

Повторное назначение Ремикейда ® при псориатическом артрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более или менее 8 нед до настоящего времени не установлены.

Меры предосторожности

До начала лечения необходимо излечить манифестные инфекции и абсцессы. При развитии тяжелой инфекции или сепсиса терапию следует прекратить. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции. Рекомендуется применение антигистаминных препаратов и парацетамола для профилактики (премедикация) или купирования аллергических реакций. Следует воздержаться от применения препарата у детей и подростков в возрасте до 17 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у детей не определены.

Особые указания

Предварительно содержимое каждого флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя шприц с иглой 0,8 мм и меньше, затем приготовленный раствор доводят до 250 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций (вводить следует не позднее чем через 3 ч после приготовления). Инфузионный раствор не совместим (не следует смешивать) с др. лекарственными средствами.

Производитель

Сентокор Б.В., Нидерланды.

Условия хранения препарата Ремикейд ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Ремикейд ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Наиболее полная инструкция по применению инфликсимаба

При лечении ревматоидного артрита Инфликсимаб угнетает выработку медиаторов воспаления , предотвращает разрушение тканей, нормализует работу регуляторных клеток.

Производитель и страна производства

МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС, Россия, SCHERING-PLOUGH (Brinny), Швейцария

Химическое название

Другое название препарата - моноклональные антитела к ФНО-α . Они представляют собой химерный белок, мышиного и человеческого происхождения.

Препарат связывается с молекулой клетки и подавляет аутоиммунные реакции в организме человека.

Формы выпуска

Выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. В стеклянном флаконе находится плотная масса белого цвета, дозировка препарата 100 мг. Дополнительные вещества: сахароза, полисорбат.

Дозировка и схема применения

Разовая дозировка рассчитывается исходя из массы человека, и рассчитывается 4 мг на кг массы тела. При ревматоидном артрите она может быть увеличена (8-10мг). Курс лечения и количество введений определяет только лечащий врач.

Раствор готовят только перед введением . Процедура должна длиться не менее двух часов при помощи системы с апирогенным фильтром.

Лиофилизат растворяют в 10 мл воды для инъекций и доводят до объёма 250 мл физиологическим раствором.

При разведении флакон недопустимо встряхивать из-за образования пены. Важно не допускать наличие нерастворенных частиц. Не использовать лекарство, если у него меняется цвет. Правильно разведённый раствор бесцветный, прозрачный, может быть с желтым оттенком. Остатки неистраченного раствора подлежат утилизации.

Иногда время введения инфузии увеличивают, чтобы снизить риск возникновения нежелательных реакций. При проявлении тошноты, приступа удушья, изнуряющего кашля, введение заканчивают, пациенту дают метилпреднизолон.

После купирования симптомов введение инфликсимаба продолжают.

• Болезнь Крона с образованием свищей.
• Ревматоидный артрит (тяжелая стадия патологии в комплексе с Метотрексатом).
• При малой эффективности базовой терапии для лечения подагрического, псориатического артритов.
• Спондилоартрит.
• Болезнь Бехтерева.
• Сложные формы язвенного колита.
• Тяжелые формы псориаза, если не действуют основные препараты или имеются противопоказания к их использованию.

Противопоказания

• тяжелые формы инфекционных патологий (сепсис и туберкулез), их наличие или отсутствие должно проверяться перед началом лечения;
• высокая чувствительность к препарату и ему подобным средствам;
• абсцесс;
• рассеянный склероз;
• онкологические заболевания;
• возраст до 6 лет;
• вирусный гепатит;
• другие инфекции;
• период грудного вскармливания;
• беременность.

С особой осторожностью терапия должна проводиться пациентам, страдающим хроническими заболеваниями легких, сердца, крови .

Оперирование пациентов, принимающих данный препарат должно происходить под строгим наблюдением.

В случаях каких болей средство не поможет?

Препарат будет неэффективен при терапии онкологических заболеваний и может нанести вред организму.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо вылечить все инфекционные процессы , так как использование препарата может привести к их ухудшению. Чаще аллергические заболевания проявляются у людей с болезнью Крона после первого и повторного введения.

Действие препарата сохраняется на протяжении 6 – ти месяцев, поэтому состояние больного должно тщательно проверяться специалистом. Такие меры предотвратят возникновение инфекций и сепсиса.

Перед лечением важно обследовать пациента на наличие туберкулеза.

Если в процессе терапии обнаружено заболевание, то лечение прекращают.

Во время лечения может возникнуть волчанка (кожная сыпь, повышение температуры тела, сильная утомляемость).

Вождение транспортного средства и взаимодействие с различными механизмами во время лечения не рекомендуется, так как вещество влияет на концентрацию внимания и скорость реакций.

Эффективность терапии можно повысить путем увеличения дозы, уменьшения промежутков времени между инфузиями.

В случае повторного проявления недуга, лечение можно повторить в течение 14 недель после инъекции.

Терапия должна проводиться с использованием иммуномодулирующих лекарственных средств.

Нюансы применения для беременных, в период лактации, детям и пожилым людям

Точных данных нет о том, поступает ли препарат через грудное молоко к ребенку, и какие эффекты оказывает, поэтому вскармливание необходимо прекратить. Также нежелательно кормление еще 6 месяцев после терапии.

Отмечено, что препарат может повлиять на развитие иммунитета у плода, поэтому применение запрещено беременным женщинам. При терапии препаратом и в течение 6 месяцев после нее запрещено планировать беременность, необходимо пользоваться дополнительными средствами контрацепции.

Детям и пожилым людям лечение осуществляется под контролем лечащего врача.

Дозировка и кратность процедур определяется им же.

Побочные действия

• головокружение;
• усталость;
• раздражительность;
• потеря памяти;
• апатия;
• бессонница;
• невропатия;
• снижение концентрации внимания.

На органы дыхания:

• отек;
• бронхит;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• одышка;
• пневмония;
• кровотечение из носа.

• сердечная недостаточность;
• учащение пульса;
• изменение артериального давления;
• ишемические заболевания;
• спазм сосудов;
• образование тромбов.

• конъюнктивит;
• пиелонефрит;
• стянутость и шелушение кожных покровов;
• экзема;
• фурункулы;
• выпадение волос;
• бородавки;
• покраснение кожи;
• приливы.

Сведений о передозировке данным лекарством нет.

Ученые доказали, что использование препарата в дозе 20 мг на 1 кг массы тела человека не вызывает токсического действия на организм . Так как пациенты проходят лечение в стационарных условиях, возникновение отравления сводится к минимуму.

Взаимодействие с другими лекарствами

Готовый раствор для инфузий нельзя ни с чем смешивать. При одновременном приеме ЛС и метотрексата, повышается концентрация инфликсимаба в организме и понижается образование антител к нему.

Нежелательно назначение препарата в комплексе с Абатацептом.

Взаимодействие с алкоголем

Запрещено употребление спиртосодержащих напитков во время терапии препаратом, а также в течение полугода после него. Возможно образование токсических соединений и проявление нежелательных эффектов.

Хранение и отпуск из аптек

Лекарственное средство отпускается строго по рецепту врача и хранится в холодильнике при температуре от 2 до 8 0С.

Не допускается заморозка лекарства и попадание прямых солнечных лучей.

• Ремикейд (28000-50000 руб.);
• Фламмэгис (30000-55000 руб.);

• Симзия (35000-40000 руб.);
• Симпони (53000-62000 руб.);
• Хумира (28000-54000 руб.);
• Энбрел (51000-58000 руб.).

Инфликсимаб (infliximab)

Состав и форма выпуска препарата

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде плотной массы белого цвета без признаков расплавления, не содержащей посторонних включений.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат - 6.1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 2.2 мг, сахароза - 500 мг, полисорбат 80 - 0.5 мг.

1 шт. - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ингибитор ФНОα. Инфликсимаб - химерное мышино-человеческое моноклональное антитело. Обладает высоким аффинитетом к ФНОα, который представляет собой цитокин с широким спектром биологического действия, является также посредником воспалительного ответа и участвует в процессах модуляции иммунной системы. Очевидно, что ФНОα играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Инфликсимаб быстро связывается и образует устойчивое соединение с обеими формами (растворимой и трансмембранной) человеческого ФНОα, при этом происходит снижение функциональной активности ФНОα. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНОα подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина альфа (ЛТα или ФНОβ) - цитокина, взаимодействующего с теми же рецепторами, что и ФНОα.

Повышенные концентрации ФНОα определялись в суставах пациентов с и коррелировали с активностью болезни. У пациентов с ревматоидным артритом терапия инфликсимабом приводила к уменьшению инфильтрации клеток воспаления в воспаленные участки суставов, а также снижению экспрессии молекул, опосредующих клеточную адгезию, хемоаттракцию и разрушение тканей. После терапии инфликсимабом отмечалось снижение сывороточных концентраций интерлейкина-6 (ИЛ-6) и С-реактивного белка (СРБ), а также повышение концентрации гемоглобина у пациентов с ревматоидным артритом с пониженной по сравнению с базовым уровнем концентрацией гемоглобина. Значимого снижения числа лимфоцитов в периферической крови или их пролиферативного ответа на митогенную стимуляцию по сравнению с ответом клеток нелеченных пациентов in vitro выявлено не было.

У пациентов с псориазом терапия инфликсимабом приводила к снижению воспаления в эпидермальном слое и нормализации дифференцировки кератиноцитов в псориатических бляшках. У пациентов с псориатическим артритом кратковременная терапия инфликсимабом сопровождалась снижением числа Т-клеток и кровеносных сосудов в синовиальной оболочке и участках кожи, пораженных псориатическим процессом.

При гистологическом исследовании биоптатов толстой кишки, взятых до и через 4 недели после введения инфликсимаба, было выявлено существенное снижение концентрации ФНОα. Терапия инфликсимабом пациентов с болезнью Крона сопровождалась значительным снижением концентрации неспецифического сывороточного маркера воспаления - СРБ. Общее число лейкоцитов периферической крови при терапии инфликсимабом менялось в минимальной степени, хотя для лимфоцитов, моноцитов и нейтрофилов наблюдалась тенденция к нормализации их числа. У пациентов, получавших инфликсимаб, пролиферативный ответ мононуклеарных клеток периферической крови на стимуляцию не снижался по сравнению с таковым у нелеченных пациентов. Не было выявлено существенных изменений секреции цитокинов стимулированными мононуклеарными клетками периферической крови после терапии инфликсимабом. Изучение мононуклеарных клеток биоптатов собственной пластинки слизистой оболочки кишки показало, что терапия инфликсимабом вызывает снижение числа клеток, экспрессирующих ФНОα и гамма. Дополнительные гистологические исследования подтвердили, что инфликсимаб уменьшает инфильтрацию клеток воспаления и содержание маркеров воспаления в пораженных участках кишки. Эндоскопические исследования продемонстрировали заживление слизистой оболочки кишки у пациентов, получавших инфликсимаб.

Показания

Ревматоидный артрит в активной форме у пациентов 18 лет и старше (в комбинации с ) при неэффективности проводившейся ранее терапии, включая лечение метотрексатом.

Болезнь Крона в активной форме тяжелой степени (в т.ч. с образованием свищей) у пациентов 18 лет и старше, не поддающаяся стандартной терапии, включая кортикостероиды и/или .

Болезнь Крона в активной форме, средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет включительно - при неэффективности, непереносимости или наличии противопоказаний к стандартной терапии, включающей кортикостероиды и/или иммунодепрессанты.

Язвенный колит у взрослых при неэффективности стандартной терапии.

Язвенный колит средней или тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет - при недостаточной эффективности стандартной терапии с применением кортикостероидов, 6-меркаптопурина или азатиоприна, либо при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии.

Анкилозирующий спондилит.

Псориатический артрит.

Противопоказания

Тяжелый инфекционный процесс (в т.ч. абсцесс, сепсис, туберкулез, оппортунистические инфекции), повышенная чувствительность к инфликсимабу и другим мышиным белкам.

Дозировка

Вводят в/в. Разовая доза - 3-10 мг/кг. Частота и длительность применения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и схемы проводимой терапии.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, чувство усталости; редко - депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея, диспепсия; редко - запор, желудочно-пищеводный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, лимфаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы, боль в груди; редко - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия, отеки.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, вирусная инфекция (грипп, герпес), лихорадка, инфекции верхних отделов дыхательных путей, бронхит, пневмония; редко - бронхоспазм, плеврит, отек легких.

Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит.

Со стороны свертывающей системы крови: редко - экхимоз/гематома, петехии, носовое кровотечение.

Дерматологические реакции: часто - сыпь, кожная сыпь, зуд, уртикарии, потливость, сухость кожи; редко - грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, миалгия и/или артралгия с лихорадкой, образование аутоантител, волчаночный синдром.

Прочие: часто - лихорадка; редко - абсцессы, целлюлиты, сепсис, бактериальная и грибковая инфекции, миалгия, артралгия, вагинит, инфузионный синдром, реакция в месте инъекции.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов с ревматоидным артритом одновременное применение метотрексата снижает образование антител к инфликсимабу и повышает концентрацию последнего в .

Особые указания

При применении инфликсимаба возможно развитие острых аллергических реакций и аллергических реакций замедленного типа.

У некоторых больных возможно образование антител к инфликсимабу, которые в редких случаях вызывают развитие тяжелых аллергических реакций. При отсутствии толерантности к метотрексату или к другим иммунодепрессантам нестероидной структуры (например, азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прерывании их приема до или в течение применения инфликсимаба повышается риск образования этих антител.

Реакции повышенной чувствительности замедленного типа наблюдались с высокой частотой (25%) при болезни Крона после назначения повторного лечения через 2-4 ч после первичного.

Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 мес, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача для своевременного выявления признаков инфекционного процесса. Применение инфликсимаба следует прекратить в случае развития тяжелой инфекции или сепсиса.

При подозрении на активный туберкулезный процесс лечение следует прекратить, пока не будет установлен диагноз и проведено соответствующее лечение.

До начала терапии инфликсимабом пациентов следует тщательно обследовать на предмет выявления как активного, так и латентного туберкулезного процесса. Следует учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммуносупрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При выявлении латентного туберкулеза необходимо принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, а также следует оценить соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска применения инфликсимаба у этой категории пациентов.

При появлении в период лечения симптомов, напоминающих волчаночный синдром (стойкая сыпь, лихорадка, боль в суставах, утомляемость), и при этом будут определяться антитела к ДНК, инфликсимаб следует отменить.

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у больных пожилого возраста, а также у пациентов с заболеваниями печени и почек не установлена.

Безопасность и эффективность применения инфликсимаба у детей и подростков в возрасте до 17 лет с ревматоидным артритом или болезнью Крона, не изучены. До получения соответствующих данных следует избегать применения у этой категории пациентов.

Беременность и лактация

Инфликсимаб не рекомендуется применять при беременности, поскольку он может влиять на развитие иммунной системы плода. Женщины детородного возраста в период лечения и в течение по крайней мере 6 мес после его окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

При нарушениях функции печени

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у пациентов с заболеваниями печени не установлена.

Применение в пожилом возрасте

Эффективность и безопасность применения инфликсимаба у больных пожилого возраста не установлена.

Инфликсимаб является лекарственным препаратом из группы иммунодепрессантов, который способствует оказанию иммуносупрессивного воздействия. Данное вещество является гибридным мышино-человеческим моноклональным антителом, которое взаимодействует и связывает факторы некроза опухоли а.

Форма выпуска, состав: Инфликсимаб является действующим веществом препаратов Ремикейд, Фламмэгис, которые выпускаются в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. Количественное содержание компонента – 100 мг.

Фармакологическое действие

Основное фармакологическое действие Инфликсимаба при лечении ревматоидного артрита связано с его способностью угнетать выработку медиаторов воспаления. Данные вещества не только провоцируют развитие воспалительного процесса, но и способствуют разрушению тканей при ревматоидном артрите. Инфликсимаб также подавляет цитокины воспаления в области синовальных тканей, способствует деактивации сосудистого эндотелия и предотвращению прогрессирования синовальной гиперплазии.

На фоне терапии Инфликсимабом нормализуются определенные элементы иммунной системы – регуляторные клетки. Многочисленные морфологические исследования отмечают, что использование вещества в ходе лечения болезни Бехтерева способствует уменьшению толщины синовальной оболочки, а также снижению числа воспалительных элементов.

При лечении псориаза и псориатического артрита Инфликсимаб позволяет снизить эпидермальное воспаление, способствует снижению Т-клеток и сосудов в области кожных покровов, пораженных псориазом и синовальных оболочках.

Препарат используют при болезни Крона: результаты эндоскопических исследований, указывают, что на фоне терапии веществом Инфликсимаб происходит ускорение заживления слизистых оболочек кишечника.

Продолжительность среднего периода полувыведения варьируется от 8,5 до 9 дней. Выявление инфликсимаба в плазме крови может осуществляться спустя 2 месяца после однократного использования препарата.

Показания

Широкий спектр действия позволяет использовать данный компонент в разных отраслях медицины, в том числе, в ходе терапии суставных патологий:

Другими показаниями к применению Инфликсимаба в ходе терапии взрослых пациентов являются:

• язвенная болезнь Крона;
• активная средне-тяжелая и тяжелая форма язвенного Колита;
• бляшковидный псориаз – тяжелой и средне-тяжелой формы, которые не получает ответ на стандартные схемы терапии, либо при наличии противопоказаний к применению стандартных противопсориатических медикаментов.

Противопоказания

Противопоказаниями к использованию Инфликсимаба являются:

• непереносимость данного компонента и веществ на основе мышиных белков;
• тяжелые формы инфекционных патологий, в том числе, наличие сепсиса и туберкулеза (перед началом применения препарата в обязательном порядке следует исключить туберкулез);
• наличие оппортунистических инфекций, абсцессов;
• средне-тяжелая и тяжелая форма сердечной недостаточности;
• препарат не используют при терапии болезни Крона для пациентов младше 6 лет;
• период беременности — на протяжении терапии Инфликсимабом и полугода после прекращения его использования не рекомендовано планировать беременность;
• неизвестно, происходит ли выделение Инфликсимаба вместе с грудным молоком, поэтому на время лактации от использования средства также следует воздерживаться.

Препарат не используют при наличии в анамнезе онкологических патологий, рассеянного склероза, бокового амиотрофического склероза, скрытых инфекций (включая хронический вирусный гепатит).

Особой осторожности требует использование Инфликсимаба при терапии пациентов, в анамнезе которых есть хроническая обструктивная болезнь легких, легкая форма сердечной недостаточности, гепатит В, нарушения со стороны кровообразования.

Также требуется соблюдение осторожности при необходимости оперирования пациентов, получающих терапию Инфликсимабом.

Способ применения

Использование препарата может осуществляться по назначению и под наблюдением врача. Средство предназначено для внутривенного вливания. В процессе проведения процедуры необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

Точную дозировку, кратность и продолжительность применения средства определяют, учитывая вес и возраст пациента, а также показания к применению и сопутствующее лечение.

Побочные реакции

На фоне терапии Инфликсимабом возможно развитие аллергических проявлений, лихорадки, побочных реакций со стороны органов пищеварения и центральной нервной системы. Пациентам следует понимать, что использование Инфликсимаба способствует снижению иммунитета, что может проявиться в виде присоединения бактериальной, вирусной или грибковой инфекции. Может развиться миалгия, артралгия, инфузионный синдром.

Наиболее часто сообщалось о развитии таких реакций:

Возможны аллергические реакции: сыпь, сухость кожных покровов, повышенное потоотделение, возникновение гнойных высыпаний, бородавок, гиперпигментации, гиперкератоза.

Менее часто встречается развитие:

• депрессивных расстройств, психозов, сонливости, повышенной нервозности;
• отека легких, бронхоспазмов;
• повышения артериального давления, обмороков, брадикардии, сердцебиения, отеков, спазмов сосудов;
• инфицирования органов мочевыделительной системы;
• анемии, лимфоцитоза, лимфаденопатии;
• дисфункции желчного пузыря и печени;
• конъюнктивита, эндофтальмита, кератоконъюнктивита;
• гематом, геморрагической сыпи, носовых кровотечений.

О развитии указанных или каких-либо других нежелательных побочных реакций следует незамедлительно сообщать врачу.

О случаях острой, токсической передозировки не сообщалось. В данном случае может потребоваться наблюдение за состоянием здоровья пациента и проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При сочетании с Метотрексатом у пациентов, в анамнезе которых есть болезнь Крона и ревматоидный артрит возможно увеличение концентрации Инфликсимаба.

Одновременное использование Инфликсимаба, Абатацепта и Анакинры противопоказано.

Готовый раствор Инфликсимаба не подлежит смешиванию с другими лекарственными средствами (за исключением препаратов, предназначенных для приготовления раствора).

На фоне терапии Инфликсимабом стоит воздерживаться от проведения вакцинаций с применением живых вакцин.

На время лечения Инфликсимабом следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, которые требуют повышенной концентрации внимания.

Хранение препарата должно осуществляться в темном месте, вдали от попадания солнечного света и детей. Необходимо соблюдать рекомендованный температурный режим: от 2 до 8 градусов. Порошок нельзя замораживать.

Стабильность готового раствора сохраняется на протяжении 24 часов. Однако, препарат лучше использовать незамедлительно, сразу после приготовления.

Аналоги, стоимость

Инфликсимаб является действующим компонентом таких лекарственных препаратов:

При необходимости подбора лекарственного средства, в состав которого входит инфликсимаб, рекомендовано предварительно проконсультироваться с врачом.

Инфликсимаб

Состав

Терапевтические показания

Предоставленная в разделе Терапевтические показания Инфликсимаб Инфликсимаб Терапевтические показания в инструкции к лекарству Инфликсимаб

More... close

Ревматоидный артрит (активная форма), болезнь Крона (активная форма).

Способ применения и дозы

Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Инфликсимаб информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Инфликсимаб (Infliximab). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы в инструкции к лекарству Инфликсимаб непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

More... close

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий; Ородисперсная таблетка; Порошок для концентрата для раствора для вливания

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения

В/в,

первоначальная разовая доза — 3 мг/кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед. При отсутствии эффекта после 12 нед лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Ремикейдом ® следует проводить одновременно с применением метотрексата.

5 мг/кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 нед после первого введения повторное назначение Ремикейда ® не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Ремикейда ® , лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

Ремикейд ® вводят в разовой дозе 5 мг/кг, повторно в той же дозе — через 2 и 6 нед после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Ремикейдом ® не представляется целесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

Препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

(лечение): первоначальная доза Ремикейда ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6-8 нед. При отсутствии эффекта в течение 6 нед (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Псориатический артрит (лечение): первоначальная доза Ремикейда ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6-8 нед. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.

Повторное назначение Ремикейда ® при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива заболевания Ремикейд ® может быть снова назначен в течение 16 нед после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 нед — 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 нед не рекомендуется.

Повторное назначение Ремикейда ® при анкилозирующем спондилоартрите:

Повторное назначение Ремикейда ® при псориатическом артрите:

В/в, капельно, в течение не менее 2 ч, со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью.

Лечение ревматоидного артрита: первоначальная разовая доза — 3 мг/кг, затем повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения и далее каждые 8 нед. При отсутствии эффекта после 12 нед лечения следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения терапии. Лечение Инфликсимабом ® следует проводить одновременно с применением метотрексата.

Лечение тяжелой активной болезни Крона: 5 мг/кг однократно. При отсутствии эффекта в течение 2 нед после первого введения повторное назначение Инфликсимаба ® не представляется целесообразным. Для пациентов, ответивших на первое введение Инфликсимаба ® , лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

Препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

Препарат вводят в той же дозе только при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Лечение болезни Крона с образованием свищей: Инфликсимаб ® вводят в разовой дозе 5 мг/кг, повторно в той же дозе — через 2 и 6 нед после первого введения. При отсутствии эффекта после введения этих 3 доз продолжение лечения Инфликсимабом ® не представляется целесообразным. При наличии эффекта лечение можно продолжить, при этом следует выбрать один из двух возможных вариантов стратегии лечения:

Препарат вводят в той же дозе через 2 нед и 6 нед после первого введения, а затем каждые 8 нед;

Препарат вводят повторно — в той же дозе при рецидиве заболевания, при условии, что после первого введения прошло не более 16 нед (из-за повышенного риска развития аллергических реакций замедленного типа).

Сравнительных исследований указанных 2 вариантов лечения болезни Крона не проводилось. Имеющиеся данные о применении препарата по второму варианту стратегии лечения — повторном введении в случае рецидива — ограничены.

Анкилозирующий спондилоартрит (лечение): первоначальная доза Инфликсимаба ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6-8 нед. При отсутствии эффекта в течение 6 нед (после введения 2 доз) продолжать лечение не рекомендуется.

Псориатический артрит (лечение): первоначальная доза Инфликсимаба ® составляет 5 мг/кг. Препарат вводят повторно в той же дозе через 2 и 6 нед после первого введения, а затем каждые 6-8 нед. Лечение проводят в комбинации с метотрексатом.

Повторное назначение Инфликсимаба ® при ревматоидном артрите и болезни Крона: в случае рецидива заболевания Инфликсимаб ® может быть снова назначен в течение 16 нед после введения последней дозы. Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у значительного процента пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 16 нед — 2 года неизвестен, поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 16 нед не рекомендуется.

Повторное назначение Инфликсимаба ® при анкилозирующем спондилоартрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более 6-8 нед пока не изучены.

Повторное назначение Инфликсимаба ® при псориатическом артрите: эффективность и безопасность препарата при его повторном назначении с интервалом более или менее 8 нед до настоящего времени не установлены.

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Инфликсимаб информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Инфликсимаб (Infliximab). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания в инструкции к лекарству Инфликсимаб непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

More... close

Гиперчувствительность (в т.ч. на др. мышиные белки), сепсис, клинически выраженное инфекционное заболевание или абсцесс, беременность, кормление грудью.

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Инфликсимаб информация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Инфликсимаб (Infliximab). Будьте внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты в инструкции к лекарству Инфликсимаб непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

More... close

Со стороны нервной системы и органов чувств: депрессия, психоз, беспокойство, амнезия, апатия, нервозность, сонливость, головная боль, головокружение; конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): приливы, петехии, экхимоз/гематома, гипер-/гипотензия, обморок, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушение периферического кровообращения, аритмия; анемия, лейко-, лимфо-, нейтро-, тромбоцитопения, лимфоцитоз, лимфаденопатия.

Со стороны респираторной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм и др. аллергические проявления, плеврит, отек легких.

Со стороны органов ЖКТ: хейлит, диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, тошнота, диарея или запор, боль в животе, дивертикулит, холецистит, нарушение функции печени.

Со стороны мочеполовой системы: отеки, инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит; вагинит.

Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, крапивница, потливость, сухость кожи, грибковый дерматит (онихомикоз, экзема), себорея, рожа, бородавки, фурункулез, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь.

Инфликсимаб close

Метотрексат уменьшает образование антител к препарату и повышает его концентрацию.

Заболевания опорно-двигательного аппарата характеризуются широкой распространенностью, высокой частотой инвалидизации пациентов из-за серьезных осложнений. Для успешной терапии болезней ученые создали эффективное средство – инфликсимаб.

О его принципах действия на организм, показаниях и противопоказаниях, а также о том, как его применять – читайте в этой статье.

Человеческо-мышиное моноклональное антитело, которое блокирует работу фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α) . Это современный химерный препарат, действие которого направлено на подавление избыточной активности иммунной системы, атакующей клетки собственного организма.

При попадании в кровоток препарат быстро связывает и формирует устойчивое соединение с растворимой и трансмембранной формой ФНО-α. Таким образом, тормозится развитие воспалительной реакции против тканей собственного организма. Форма выпуска лекарства – порошкообразное вещество для разведения, во время терапии препарат вводится внутривенно.

Химические свойства и структурная формула

Инфликсимаб относится к белкам, так как является моноклональным антителом. Он состоит из аминокислот, которые соединены друг с другом в определенной последовательности. Это обеспечивает формирование уникальной трехмерной структуры, соответствующей формуле фактора некроза опухоли-альфа.

Механизм действия Инфликсимаба

Основной эффект препарата – иммуносупрессия, т.е. подавление биологических свойств клеток иммунной системы. Средство обладает высоким сродством к фактору некроза опухоли-альфа, поэтому при всасывании в кровоток образует стойкую связь с этим веществом и тормозит его активность.

При этом происходит уменьшение образования воспалительных цитокинов, а также замедление аутоиммунных реакций, направленных против тканей опорно-двигательного аппарата. Лекарственный препарат выводится из организма в течение полугода, что связано с его белковой природой.

Показания к применению

• ревматоидный ;
• псориатическое поражение
• анкилозирующий спондилоартрит с симптомами поражения нервной системы (болезнь Бехтерева).

Помимо болезней двигательной системы лекарство имеет высокую эффективность в лечении язвенного колита в активной форме, болезни Крона, псориаза при частых обострениях или средней степени тяжести. Часто препарат используют при негативной симптоматике других аутоиммунных патологий на фоне стандартного лечения.

Противопоказания для использования

Ситуации, при которых запрещено назначать пациентам «Инфликсимаб» различны. Чаще всего врачи не рекомендуют использовать средство при:

• повышенной чувствительности к компонентам лекарственного препарата, аллергических реакциях на чужеродный (мышиный) белок;
• возраст до 18 лет, или до 6 лет при болезни Крона;
• период беременности и кормления грудью;
• острые инфекционные заболевания – туберкулез, вирус иммунодефицита человека, септическое поражение органов и систем, абсцессы, кожные инфекции, активизация герпеса и цитомегаловирусной инфекции, а также оппортунистические патологии, развивающиеся на фоне сниженной активности иммунитета;
• сердечно-сосудистая недостаточность средней или тяжелой степени тяжести.

Кроме того, существуют противопоказания использования «Инфликсимаба», при которых применение препарата ограничено – это скрытые инфекции, хронический вирусный гепатит, онкологические патологии в анамнезе, болезни нервной системы, сопровождающиеся процессами демиелинизации (например, рассеянный склероз).

Внимание! Показания и противопоказания к использованию строго определяется лечащим врачом. Самолечение недопустимо.

Побочные действия

В инструкции по применению Инфликсимаба отмечены побочные эффекты со стороны разных систем организма. Распространенность негативных последствий не слишком высока, в основном она варьируется в пределах от 1 до 10% случаев.

Возможны следующие симптомы при непереносимости средства:

• нервная система и органы чувств – вертиго, головная боль, головокружение, ощущение дурноты, высокая утомляемость, обострение рассеянного склероза, депрессивное состояние, апатия, некоторые из форм амнезии, спутанность сознания, нарушение цикла сна и бодрствования, периорбитальный отек, невропатия, парестезии и т.д.;
• сердечно-сосудистая система – прогрессирование сердечной недостаточности, скачки артериального давления, аритмии и другие нарушения ритма сердца, образование перикардиального выпота;
• система гемостаза – снижение уровня тромбоцитов, лимфоцитоз и лимфаденопатия, анемический синдром, развитие панцитопении и тромбоцитопенической пурпуры, тромбофлебиты;
• дыхательная система – обострение инфекций верхних дыхательных путей на фоне снижения активности иммунитета, синусит, отек легких, плеврит, легочное кровотечение, а также фиброз легких;
• мочеполовые органы – обострение хронических инфекций, вагинит, отеки половых губ и пр.;
• кожа – потливость, сухость кожных покровов, депигментация, цианоз, грибковый дерматит, фурункулез, выпадение волос, псориаз и буллезная сыпь;
• аллергии – сыпь, кожный зуд, нарушение дыхания, бронхоспазм, анафилактический шок, отек Квинке и эритема.

Кроме вышеописанных побочных эффектов на фоне иммуносупрессии повышается риск развития вирусных, грибковых и бактериальных инфекций. При этом они плохо поддаются терапии и могут иметь тяжелое течение. Также возможно возникновение боли в груди, животе, периодический подъем температуры, миалгии и гранулематозные язвы.

Передозировка

Специалисты не отмечают данных о передозировке препарата. Для каждого пациента дозировка подбирается индивидуально, а лекарственное средство используется под контролем медицинских работников.

Инструкция по применению

Перед началом терапии пациент проходит комплексное обследование: оценивают состояние печени, почек и сердца, исключают наличие туберкулеза и других инфекционных процессов в организме. Время лечения и дозировка лекарственного средства определяется индивидуально для каждого больного. Инфликсимаб вводится внутривенно в организм. Начальные дозировки составляют 3-4 мг. Постепенно их можно увеличивать.

При беременности и лактации

Препарат противопоказан беременным из-за негативного тератогенного воздействия на плод . Родившим женщинам необходимо отказаться от грудного вскармливания на время лечения «Инфликсимабом». Вернуть кормление грудью разрешается только после 6 месяцев после окончания терапии.

Причиной таких рекомендаций служат отсутствие данных о передаче препарата с молоком и влиянии лекарства на новорожденного. Помимо этого, женщинам детородного возраста необходимо тщательно соблюдать меры контрацепции в течение всего курса лечения и 6 месяцев после него.

Для детей и пожилых людей

Детям до совершеннолетия запрещается принимать лекарство. Однако исключение составляет болезнь Крона. При заболевании разрешается назначать препарат после достижения 6 летнего возраста.

Необходимость лечения заболеваний у пожилых людей «Инфликсимабом» определяется лечащим врачом. Эффективность и безопасность применения препарата для данной возрастной группы не установлена.

Взаимодействие с другими препаратами и алкоголем

Перед использованием средства необходимо ознакомиться с инструкцией. Основные принципы взаимодействия лекарства с другими веществами: препарат не рекомендуется использовать при приеме других медикаментов. Если пациент принимает «Метотрексат», то концентрация «Инфликсимаба» в крови увеличивается.

В каких препаратах содержится вещество?

Существует несколько препаратов, содержащих действующее вещество инфликсимаб. К ним относят «Ремикейд», распространенный на фармацевтическом рынке.

Аналоги

Препаратом дженериком с аналогичным действием является «Ремикейд», выпускается в таком же виде и дозировке. Аналоги по иммуносупрессивному воздействию на организм – «Хумира» (адалимумаб), торговое название «Энбрел» (этанерцепт), «Симзия» (Цертолизумаб) и так далее. Российский аналог был разработан компанией «Биокард» — препарат «BCD-055».