Сальбутамол инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы. Лекарственный справочник гэотар Сальбутамол для ингаляций инструкция

Сальбутамол – селективный β 2 -адреномиметик, оказывающий выраженное бронходилатирующее действие, купирующий или предупреждающий спазм бронхов, снижающий сопротивление в дыхательных путях и увеличивающий жизненную емкость легких.

Форма выпуска и состав

Сальбутамол выпускается в форме аэрозоля для ингаляций дозированного: белая или почти белая суспензия, при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи (по 12 мл (200 доз) содержится под давлением в алюминиевом моноблочном баллоне с внутренней защитой, герметизированном дозирующим клапаном и снабженным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; в картонной пачке 1 баллон).

Состав 1 дозы препарата:

Действующее вещество: сальбутамола сульфат – 0,1208 мг (соответствует 0,1 мг сальбутамола);
Дополнительные компоненты: олеиловый спирт, пропеллент R 134a (1,1,1,2-тетрафторэтан, HFA 134a), этанол (спирт этиловый ректификованный).

Средство не включает в состав хлорфторуглеродные пропелленты.

Показания к применению

Бронхиальная астма (купирование приступов бронхиальной астмы, включая период обострения при ее протекании в тяжелой форме; использование в качестве одного из компонентов при продолжительном поддерживающем лечении бронхиальной астмы; профилактика приступов бронхоспазма, обусловленных физической нагрузкой или воздействием аллергена);
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), протекающая в сопровождении хронического бронхита, обратимой обструкции дыхательных путей.

Противопоказания

Возраст до 2 лет;
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С крайней осторожностью требуется использовать Сальбутамол (ввиду возможного появления осложнений) в комбинации с неселективными β-адреноблокаторами, а также при следующих заболеваниях (включая данные в анамнезе):

Пороки сердца;
Миокардит;
Тахиаритмия;
Тяжелая форма хронической сердечной недостаточности;
Ишемическая болезнь сердца;
Аортальный стеноз;
Артериальная гипертензия;
Феохромоцитома;
Тиреотоксикоз;
Декомпенсированный сахарный диабет;
Почечная или печеночная недостаточность;
Эпилептические припадки;
Глаукома.

При беременности и в период лактации применение препарата допустимо только в том случае, когда предполагаемая польза для женщины превосходит возможную угрозу для плода и ребенка. Нельзя исключать вероятность попадания сальбутамола в грудное молоко, но также нет достоверных сведений, подтверждающих его вредное действие на детский организм.

Способ применения и дозировка

Препарат предназначен исключительно для ингаляционного введения.

Проводить ингаляции чаще 4 раз в сутки не рекомендуется. Необходимость в увеличении кратности применения препарата или во внезапном повышении дозы является подтверждением ухудшения течения заболевания.

Купирование приступа бронхоспазма: по 100-200 мкг (1-2 ингаляции);
ХОБЛ и длительное поддерживающее лечение при бронхиальной астме (в составе комбинированной терапии): в разовой дозе не более 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки;
Профилактика приступов бронхоспазма, обусловленных физической нагрузкой или воздействием аллергена: за 10-15 мин до действия раздражающего фактора или физической нагрузки детям вводят 100-200 мкг (1-2 ингаляции), взрослым – 200 мкг (2 ингаляции).

Решение о повышении дозы или частоты использования средства принимает только лечащий врач.

Лицам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Перед первым использованием Сальбутамола необходимо снять с насадки-ингалятора защитный колпачок, интенсивно встряхнуть баллон движением вверх-вниз и для проверки адекватной работы клапана сделать 2 распыления в воздух. При перерыве в применении аэрозоля после энергичного встряхивания следует произвести в воздух одно распыление.

Для введения препарата, после снятия защитного колпачка с насадки-ингалятора и проверки чистоты ее внутренней и внешней поверхностей, баллон старательно встряхивают. Затем удерживают его в вертикальном положении (насадкой вниз) между большим, средним и указательным пальцами, при этом большой палец должен располагаться под насадкой-ингалятором.

Выполнив максимально глубокий выдох, насадку помещают в рот между зубами, охватив ее губами, но не прикусывая. После этого делают медленный и глубокий вдох через рот, производя выдачу дозы средства путем нажатия на верхнюю часть баллона. Для достижения максимального действия препарата вдыхать воздух требуется как можно медленнее. Задержав дыхание насколько это возможно, насадку извлекают изо рта и снимают палец с верхней части баллона.

При необходимости следующую ингаляцию проводят через 30 секунд, держа баллон вертикально. После завершения процедуры насадку-ингалятор закрывают защитным колпачком.

Первые несколько раз использовать Сальбутамол желательно после тренировок перед зеркалом, в случае появления «облачка» по бокам рта ингаляцию следует провести сначала.

Чистить насадку-ингалятор рекомендуется не реже 1 раза в семь дней, для этого ее и защитный колпачок снимают с баллона, и тщательно промывают под теплой проточной водой. Затем, высушив вымытые детали снаружи и внутри, насадку помещают на баллон и шток клапана, закрыв ее свободное отверстие защитным колпачком.

Баллон запрещено помещать в воду.

Побочные действия

Сердечно-сосудистая система: часто – ощущение сердцебиения, тахикардия; редко – боль или дискомфорт в груди, расширение периферических сосудов, сопровождающееся гиперемией кожи; очень редко – снижение артериального давления и коллапс, экстрасистолия, суправентрикулярная тахикардия, аритмия (включая фибрилляцию предсердий);
Нервная система: часто – тревожность, головная боль, тремор; редко – сонливость, головокружение, усталость; крайне редко – гиперактивность;
Дыхательная система: редко – раздражение дыхательных путей, кашель; очень редко – бронхоспазм (парадоксальный или спровоцированный повышенной чувствительностью к средству);
Иммунная система: редко – дерматит; крайне редко – реакции гиперчувствительности (в т. ч. кожная сыпь, ангионевротический отек);
Желудочно-кишечный тракт: редко – раздражение и сухость слизистой оболочки полости глотки и рта, рвота, тошнота, изменение вкусовых ощущений;
Обменные процессы: редко – гипокалиемия;
Костно-мышечная система: редко – судороги мышц.

К признакам передозировки сальбутамолом относятся: более частые – тахикардия, снижение артериального давления, гипокалиемия, рвота, тошнота, мышечный тремор; менее частые – головная боль, возбуждение, респираторный алкалоз, гипергликемия, гипоксемия; редкие – расширение периферических сосудов, трепетание желудочков, тахиаритмия, судороги, галлюцинации. Лучшие антидоты препарата – кардиоселективные ß-адреноблокаторы, но использовать их требуется с особой осторожностью ввиду угрозы развития бронхоспазма.

Введение высоких доз средства может привести к появлению гипокалиемии, вследствие этого при подозрении на передозировку необходимо контролировать уровень калия в крови.

Особые указания

Терапевтический эффект Сальбутамола может снижаться при охлаждении баллона, поэтому перед применением в течение нескольких минут баллон требуется согреть в руках, использование других способов недопустимо!

Баллоны (в т. ч. пустые) нельзя протыкать, разбивать, нагревать или сжигать т. к. их содержимое находится под давлением.

При тяжелом или нестабильном течении бронхиальной астмы, бронходилататоры не следует использовать в качестве препаратов монотерапии.

В случае появления першения в горле или неприятных вкусовых ощущений после ингаляции рот нужно прополоскать водой.

Пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу, если эффект от обычной дозы средства уменьшается или становится менее продолжительным (терапевтическое действие обычно сохраняется на протяжении 3 часов и более). Увеличение дозы или частоты введения сальбутамола следует проводить только по назначению и под контролем врача.

Введение больших доз в период обострения бронхиальной астмы может спровоцировать синдром «рикошета» (каждый последующий приступ будет более интенсивным).

Интервал между ингаляциями при тяжелом приступе удушья должен составлять не менее 20 минут.

При внезапной отмене лечения или при слишком длительном курсе возрастает риск осложнений.

Пациентам, получающим Сальбутамол в течение продолжительного периода, следует одновременно применять противовоспалительные препараты для базисной терапии.

При прогрессирующем и резком ухудшении бронхиальной астмы необходимо незамедлительно решать вопрос о начале приема или повышении дозы глюкокортикостероидов (следует проводить ежедневный контроль пиковой скорости выдоха).

При терапии тяжелых приступов бронхиальной астмы усугубляется угроза развития гипокалиемии в результате сочетанного применения сальбутамола с диуретиками, глюкокортикостероидами, производными ксантина, а также вследствие гипоксии (требуется контролировать концентрацию калия в сыворотке).

В начале курса лечения препаратом из-за имеющегося риска возникновения головокружений и судорог, необходимо проявлять повышенную осторожность при вождении автотранспорта и управлении другими сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия сальбутамола с другими лекарственными средствами:

Ксантины (теофиллин и др.) – усугубляется угроза развития тахиаритмий;
Стимуляторы центральной нервной системы – усиливается действие этих препаратов;
Леводопа, средства для ингаляционной анестезии – возрастает риск появления тяжелых желудочковых аритмий;
Глюкокортикостероиды, диуретики – усиливается гипокалиемическое действие сальбутамола;
М-холиноблокаторы (в т. ч. ингаляционные) – возможно повышение внутриглазного давления.

Препарат можно использовать в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы.

Сроки и условия хранения

Хранить в дали от прямых солнечных лучей и отопительной системы, в месте недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °С. Не замораживать.

Срок годности – 2 года.

Можно ли за 120 секунд снять острый приступ астмы? Аэрозоль Сальбутамол для ингаляций, характеризующийся быстродействием, поможет купировать такие состояния. Облегчение наступит в течение первых 5 минут после использования. Эффект продлится несколько часов, а сам медикамент полностью покинет организм через 72 часа. Частичное же полувыведение осуществляется уже через 4-6 часов с момента применения.

Описание препарата

Бронходилатирующее средство, обладающее токолитическим и бронхорасширяющим эффектом. Входит в группу бета 2-адреномиметиков.

Снимает симптоматику бронхоспастического синдрома. Помогает снизить тонус дыхательных мышц во время спазма. Препятствует проникновению гистамина во внеклеточное пространство. Помогает вздохнуть полной грудью за счёт увеличения объёма лёгких. Расширяет коронарные артерии сердца. Способствует освобождению от мокроты. Снижает концентрацию калия, выработку инсулина.

Реализуется в форме:

таблеток различной формы;
порошка для ингаляций;
капсул;
сиропа;
раствора для инъекций;
аэрозоля.

В аптеках продаётся и раствор для ингаляций Сальбутамол. Однако для приобретения понадобится рецепт.

Показания к применению

Препарат назначают при следующих недугах и патологических состояниях:

эмфизема лёгких;
бронхообстурктивный синдром;
хроническая обструктивная болезнь лёгких;
астматический бронхит;
хроническая форма бронхита;
преждевременные роды.

Согласно инструкции, Сальбутамол также применяется во время длительной поддерживающей терапии бронхита, а также в профилактических целях при ночных приступах астмы.

Непрозрачная белая или практически белая жидкость со специфическим, но не резким запахом. Помещено лекарство в алюминиевый баллон бело-зелёного или белого цвета. Бутылёк оснащён дозирующим клапаном и насадкой. Нажатие на клапан приводит к дозированному распылению.

Перечень активных веществ представлен сальбутамолом. В списке дополнительных компонентов значится олеиловый и этиловый спирт, пропеллент R 134а.

Инструкция по применению Сальбутамола для ингаляций

Дозировка напрямую зависит от возрастной группой пациента.

Дети

Если больному уже исполнилось 12 лет, а препарат задействован в комплексной терапии ХОБЛ или бронхиальной астмы, то рекомендованная разовая доза составляет 100 мкг. Прибегать к средству разрешается каждые 6 часов, а маленьким детям в возрасте от 2 до 6 лет – не больше 3 раз за сутки.

Сальбутамол можно использовать с целью купирования тяжёлого приступа у маленького пациента. Дозировка: 1-2 вдоха-ингаляции. Подходит он и для профилактики удушья, спазмов при столкновении с аллергеном, выполнении упражнений. Прибегать к нему нужно заранее. За 10-15 минут до предполагаемого контакта или физической активности. Дозировка: 1-2 вдоха-ингаляции.

Взрослые

Оптимальный вариант: 2 ингаляции каждые 6 часов при комплексной терапии хронических заболеваний дыхательных путей. Одного-двух нажатий на флакон достточно для снятия приступа удушья.

В инструкции по применению к Сальбутамолу для ингаляций сказано, что применение нового ингалятора возможно только после проведения тщательной проверки. Алгоритм действий прост. Снимите колпачок, встряхните флакон несколько раз, переверните вверх дном. Распылите в воздух 3-4 дозы. Если во время эксперимента обнаружится залипание клапана или иной дефект, не используйте препарат. Ингалятор неисправен.

Побочные эффекты и противопоказания

На фоне приёма медикамента могут возникнуть проблемы со стороны сердечно-сосудистой, мочеполовой, иммунной, костно-мышечной и центральной нервной системы. Возможны патологические проявления различного типа на коже.

В инструкции по применению Сальбутамола перечень негативных последствий от приёма разделён на 3 группы по принципу частоты.

Первая группа

Явления, которые наблюдается чаще других:

внутренняя дрожь необъяснимой этимологии;
тремор пальцев, конечностей (чаще задействован верхний отдел);
нарушения сна (сонливость, бессонница, кошмары);
высокая частота сердечных сокращений.

Важно! В большинстве зафиксированных случаев тремор был спровоцирован таблетками, а не аэрозолем.

Вторая группа

Реже пациенты жалуются на следующие проявления и состояния:

беспричинная раздражительность;
мигрени, которые тяжело снимаются посредством обезболивающих;
тошнота в разное время суток;
дерматит;
непроходящая сонливость;
изменение восприятия вкуса;
отчётливая гиперемия;
дезориентация в пространстве;
снижение работоспособности, скорости мыслительных процессов;
ложные рвотные позывы;
синдром Стивена-Джонсона;
проблемы с концентрацией внимания;
приливы.

Третья группа

В эту категорию относят редкие побочные эффекты. Зачастую они проявляются у людей, страдающих хроническими заболеваниями, которые напрямую не связаны с лёгочной системой. Препарат просто выступает в роли катализатора.

Возможны следующие проявления:

слуховые, визуальные галлюцинации;
тревожные и панические состояния;
фибрилляция желудочков;
судороги;
кашель;
немотивированная агрессивность;
ангионевротический отёк;
гипокалиемия;
шизофреноподобные расстройства личности;
аллергические реакции различного типа, но чаще проявляются высыпания на коже;
крапивница;
нестабильное психическое состояние;
раздражение слизистых;
снижение давления;
коллапс сердца;
спазмирование бронхов;
задержка мочи;
сердечно-сосудистая недостаточность;
гиперактивность, гипервозбудимость;
наджелудочковая тахикардия.

Тяжесть последствий приёма напрямую зависит от формы выпуска. Так, например, аэрозоль Сальбутамол практически не оказывает негативного влияния на организм взрослого человека, считается безопасным средством. Риски минимальны, если придерживаться инструкции, соблюдать предписания лечащего врача.

При использовании препарата также следует учитывать возраст пациента, его историю болезни. Повышенная чувствительность к компонентам значительно повышает вероятность проявления побочных эффектов.

С осторожностью надлежит прибегать к Сальбутамолу при следующих недугах и патологических состояниях:

заболевания эндокринной железы;
тахикардии различного типа;
гипертиреоз;
гипертония.

Полный отвод имеют дети, которым ещё не исполнилось 2 года, а также лица с индивидуальной непереносимостью компонентов.

Пациенты в возрасте 2-12 лет на протяжении всего курса лечения указанным медикаментом обязаны находиться под пристальным вниманием квалифицированного медицинского персонала. Забор крови, сбор анамнеза и осмотр маленьких пациентов должны проводиться систематически.

глаукома;
почечная недостаточность;
миокардит;
порок сердца;
тахиаритмия;
недостаточность функции печени;
стеноз устья аорты;
сахарный диабет;
обтурация просвета сердечной артерии;
тиреотоксикоз.

При диагностированной эпилепсии и беременности, отягчённой анамнезом, терапия Сальбутомолом не проводится. Наибольший вред будет причинён плоду и его матери, если женщина воспользуется лекарством на поздних сроках и при угрозе выкидыша.

Внутривенное применение способно вызвать:

инфекцию родовых путей;
преждевременную отслойку плаценты;
внутриутробную смерть.

Действие препарата на организм здоровой женщины, находящейся в положении, недостаточно изучено. Клинические исследования проводились на самках грызунов. В ходе экспериментов было доказано, что препарат оказывает токсическое влияние на плод. В единичных случаях он стал причиной врождённых пороков. При возможности следует воздержаться от применения медикамента во время вынашивания ребёнка. Поступить так необходимо даже в том случае, если беременность протекала без осложнений.

В послеродовом периоде, при кормлении грудью решение о целесообразности применения препарата принимает лечащий врач. При этом сопоставляются риски для младенца и последствия от отказа от лечения. Учитывается свойства активных веществ медикамента, их способность проникать и накапливаться в грудном молоке.

Особые указания

Медицинский персонал обязан:

проинструктировать пациента перед первым использованием ингаляционного препарата;
уведомить его, чем чревато игнорирование правил и предписаний;
удостовериться в том, что больной тренировался перед зеркалом;
лично присутствовать при первом применении.

Лицам, использующим Сальбутамол, в начале терапии следует находиться под контролем врачей. Этот период, как и окончание курса лечения, характеризуется большой вероятностью проявления побочных эффектов. Риски возрастают при резкой отмене медикамента. Осложнения могут возникнуть и на фоне длительного применения.

Запрещается самостоятельно корректировать дозировку, сокращать или увеличивать продолжительность курса и интервалы между использованием. Подобные решения имеет право принимать только лечащий врач.

О любых изменениях в состоянии надлежит уведомлять доктора. Нельзя отказываться от медикамента на основании неприятного привкуса или ощущений в ротовой полости. Чтобы устранить явление, пациенту следует прополоскать горло.

Если проблема вызвана сокращением длительности эффекта, резким ухудшением астмы или общего состояния, запрещается принимать лекарственные средства со схожим составом, так как это может привести к передозировке. Следует обратиться за квалифицированной медицинской помощью.

При тяжёлом приступе удушья интервал между ингаляциями не должен быть короче 20 минут. Игнорирование предписания приведёт к тому, что каждый последующий приступ будет протекать сложнее и острее, чем предыдущий, а сам медикамент станет приносить облегчение только на короткий промежуток времени.

Вопросы сочетаемости также требуют осторожности. Необходимо учитывать следующие моменты:

ингалятор Сальбутамол снижает эффективность нитратов, гипотензивных средств;
одновременное применение данного медикамента и антихолинергических препаратов повышает внутриглазное давление;
трициклические антидепрессанты усиливают действие Сальбутамола.

Аналоги

Схожим механизмом действия характеризуются:

Кленбутерол . Выпускается в форме сиропа и таблеток. Показан при бронхиальной астме, хронических заболеваниях лёгочной системы. Его можно использовать для лечения маленьких детей. Может вызвать тошноту, крапивницу, судороги. Реализуется по рецепту.
Беротек . Выпускается в форме раствора для ингаляций, ингаляционного дозированного аэрозоля. Показан при хронических обструктивных болезнях лёгких, эмфиземе, бронхоспазме, обратимых сужений дыхательных путей. Принимается в профилактических целях при астме физических усилий. Может стать причиной развития болезней сердечно-сосудистой, центральной нервной системы. Другие негативные проявления: миалгия, слабость, резкое падение давления, рвота, кашель. Противопоказан при хронических заболеваниях сердечного клапана, пороках сердца, сахарном диабете, глаукоме. Его нельзя применять детям младше 4 лет.
Онбрез Бризхалер . Выпускается в форме капсул для ингаляции. В комплект входит и бризхалер. Отличается от аналогов возрастным порогом для пациентов. Противопоказан несовершеннолетним лицам. Отпускается по рецепту. При помощи него нельзя купировать бронхоспазм.
Форадил . Белые удлинённые капсулы в блистерах. Отличаются быстродействием. Пациент начинает хорошо чувствовать себя практически сразу после приёма. Становится лучше в течение первых 3 минут. Другое достоинство: практически не оказывает негативного влияния на сердечно-сосудистую систему. Прибегать к средству можно больным, которым уже исполнилось 5 лет.

Структурные аналоги Сальбутамола:

Сальтос . Бронходилатирующие таблетки пролонгированного типа. Назначаются при ночных приступах удушья, эмфиземе, бронхиальной астме. Практически не имеют побочных эффектов, неприятные проявления возникают только на фоне превышения дозировки. Показаны взрослым и детям старше 6 лет.
Вентолин . Аэрозоль, раствор для ингаляций, сироп и таблетки. Действует не так долго, всего 5 часов. Прописывается при ХОБЛ, хронической форме бронхита, бронхиальной астме. Его не назначают несовершеннолетним пациентам, беременным и кормящим женщинам.

Другие медикаменты со схожим составом, принципом действия:

Альбутерол;
Вентакол;
Алопрол;
Атимос;
Сальгим;
Формотерол;
Эковент;
Аэролин;
Стриверди Респимат;
Саламол.

Мнения о препарате

Также часто люди указывают на доступность препарата. Особенно отчётливо это видно, если сравнить его с зарубежными аналогами. Стоимость медикамента варьируется в пределах 2-3 сотен рублей в зависимости от региона, упаковки.

Препарат выпускается в различных формах, не составит труда подобрать оптимальное решение для конкретного больного. Дозировку и кратность достаточно легко определить. Нужно просто запомнить, что Сальбутмол для ингаляций используют не чаще 4 раз, а таблетки – не чаще 3 раз в день. Список противопоказаний и побочных эффектов – длинный, однако осложнения проявляются только у небольшой группы лиц. В целом медикамент достаточно удобен, относительно безопасен, и успешно применяется при комплексной терапии.

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки.

Фармакологическое действие

Бета-адреномиметик с преимущественным влиянием на β 2 -адренорецепторы (локализующиеся, в частности, в бронхах, миометрии, кровеносных сосудах). Предупреждает и купирует бронхоспазм; снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. По сравнению с другими препаратами этой группы оказывает менее выраженное положительное хроно- и инотропное влияние на миокард. Вызывает расширение коронарных артерий, практически не снижает АД. Оказывает токолитическое действие, понижая тонус и сократительную активность миометрия.

Фармакокинетика

При применении аэрозоля наблюдается быстрое всасывание сальбутамола в кровь; однако его концентрации в крови при применении в рекомендуемых дозах очень низкие или не достигают предела обнаружения.

После приема внутрь сальбутамол хорошо всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы составляет 10%. Метаболизируется при "первом прохождении" через печень и, возможно, в стенке кишечника; основной метаболит - неактивный сульфатный конъюгат. Сальбутамол не метаболизируется в легких, таким образом его конечный метаболизм и выведение после ингаляции зависит от способа применения, который определяет соотношение между вдыхаемым и ненамеренно проглоченным сальбутамолом.

T 1/2 из плазмы крови составляет 2-7 ч. Сальбутамол быстро выводится с мочой в виде метаболитов и неизмененного вещества; в небольших количествах выводится с калом.

Показания

Предупреждение и купирование бронхоспазма при всех формах . Обратимая обструкция дыхательных путей при хроническом бронхите и эмфиземе легких, бронхообструктивный синдром у детей.

Угрожающие преждевременные роды с сократительной деятельностью матки; роды до 37-38 недель ; истмико-цервикальная недостаточность, уменьшение ЧСС плода в зависимости от сокращений матки в периоды раскрытия шейки матки и изгнания. В профилактических целях при операциях на беременной матке (наложение циркулярного шва при недостаточности внутреннего зева матки).

Противопоказания

Угроза выкидыша в I и II триместрах беременности, преждевременная отслойка плаценты, кровотечение или токсикоз в III триместре беременности; детский возраст до 2 лет; повышенная чувствительность к сальбутамолу.

Дозировка

Внутрь в качестве бронхорасширяющего средства взрослым и детям старше 12 лет - по 2-4 мг 3-4 раза/сут, при необходимости доза может быть повышена до 8 мг 4 раза/сут. Детям в возрасте 6-12 лет - по 2 мг 3-4 раза/сут; детям 2-6 лет - 1-2 мг 3 раза/сут.

При ингаляционном введении доза зависит от применяемой лекарственной формы, частота применения зависит от показаний и клинической ситуации.

В качестве токолитического средства вводят в/в капельно в дозе 1-2 мг.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: преходящее расширение периферических сосудов, умеренная тахикардия.

Со стороны ЦНС: , головокружение, тошнота, рвота.

Со стороны обмена веществ: гипокалиемия.

Аллергические реакции: в единичных случаях - ангионевротический отек, аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивница, артериальная гипотензия, коллапс.

Прочие: тремор кистей рук, внутренняя дрожь, напряженность; редко - парадоксальный бронхоспазм, мышечные судороги.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении сальбутамола с некардиоселективными возможно взаимное подавление терапевтических эффектов; с теофиллином - повышается риск развития тахикардии и аритмии, в частности наджелудочковой экстрасистолии.

При одновременном применении сальбутамола и производных ксантина, ГКС или диуретиков возрастает риск развития гипокалиемии.

Особые указания

С осторожностью применяют при тахиаритмиях и других нарушениях ритма, артериальной гипертензии, миокардите, пороках сердца, аортальном стенозе, сахарном диабете, тиреотоксикозе, глаукоме, острой сердечной недостаточности (при условии тщательного контроля врача).

Увеличение дозы или частоты приема сальбутамола следует проводить под контролем врача. Сокращение интервала возможно только в исключительных случаях и должно быть строго обоснованным.

При применении сальбутамола имеется риск развития гипокалиемии, поэтому в период лечения у пациентов с бронхиальной астмой тяжелого течения следует контролировать уровень калия в крови. Риск гипокалиемии возрастает при гипоксии.

Беременность и лактация

Сальбутамол противопоказан при угрозе выкидыша в I и II триместрах беременности, преждевременной отслойке плаценты, кровотечении или токсикозе в III триместре беременности.

В случае необходимости применения сальбутамола при беременности следует соотнести ожидаемую пользу лечения для матери и потенциальный риск для плода. В настоящее время недостаточно данных о безопасности применения сальбутамола на ранних сроках беременности. Сальбутамол выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует также оценить ожидаемую пользу лечения для матери и возможный риск для ребенка.

МНН: Сальбутамол

Производитель: Лабораторио Альдо-Юнион С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Salbutamol

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019225

Период регистрации: 15.02.2018 - 15.02.2023

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Торговое название

Сальбутамол

Международное непатентованное название

Сальбутамол

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 100 мкг/доза, 200 доз

Состав

Одна доза содержит

активное вещество - сальбутамола сульфата 120.5 мкг (эквивалентно сальбутамолу 100 мкг),

вспомогательные вещества: тетрафторэтан, кислота олеиновая, этанол.

Описание

Однородная суспензия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Бета 2—адреностимуляторы селективные.

Код АТХR03AC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После вдыхания около 10-20% активного вещества достигает мелких бронхов, остальное количество оседает в верхних отделах дыхательных путей. При приеме внутрь, в том числе при частичном проглатывании при ингаляции, сальбутамол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Пресистемный метаболизм сальбутамола происходит в основном в желудочно-кишечном тракте путем конъюгации с эфиром неактивного сульфата. По причине постепенного всасывания из бронхов, системные уровни сальбутамола низки после ингаляции рекомендованной дозы. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 2-4 часа. Связь с белками плазмы - 10%. Проникает через плаценту. Системный клиренс сальбутамола составляет 30 литров/час. Сальбутамол выводится с мочой в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита. Период полувыведения составляет от 3 до 7 часов. Примерно 72% дозы выводится с мочой течение 24 часов и состоит из 28% неизмененного препарата и 44% метаболита. Сальбутамол не проходит через гематоэнцефалический барьер.

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он стимулирует β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не влияя на β1-адренорецепторы. Оказывает бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, увеличивает жизненную емкость легких, снижает сопротивление в дыхательных путях. Таким образом, сальбутамол оказывает быстрое бронхолитическое действие, которое длится в течение 4-6 часов.

В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.

Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Показания к применению

Симптоматическое лечение бронхоспазма, бронхиальной астмы и/или обратимой непроходимости дыхательных путей

Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или в ситуациях неизбежного воздействия аллергена

Способ применения и дозы

Применяется только ингаляционно в соответствии с рекомендациями врача. Сальбутамол может использоваться со спейсером пациентам, которым сложно синхронизировать дозу аэрозоля с вдохом.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Для прекращения острого приступа бронхоспазма и эпизодов интермиттирующей астмы применяют 100 мкг (1 ингаляция). Доза может быть увеличена до двух ингаляций, если это необходимо.

Для профилактики приступа бронхоспазма, вызываемого физической активностью или связанного с воздействием аллергена, 1 или 2 ингаляции за 10-15 минут до воздействия провоцирующего фактора.

Дети: рекомендуемая доза для облегчения острых симптомов астмы, включая бронхоспазм, или до воздействия аллергена или физической нагрузки 100 мкг (1ингаляция). Для профилактики приступа - до 100-200мкг (1-2 ингаляции) 4 раза в день. Если ответ является неадекватным, можно использовать более одной ингаляции.

Бронхолитическое действие после каждого применения продолжается не менее 4 часов, кроме пациентов, у которых астма прогрессирует. В случае необходимости увеличения дозы или применения системных глюкокортикостероидов следует проконсультироваться с врачом.

Необходимость увеличения дозы свидетельствует о прогрессировании заболевания.

Инструкция по использованию ингалятора

Действие препарата может быть ослаблено, если ингалятор холодный. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластикового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут. Баллончик нельзя разбирать, прокалывать и бросать в огонь, даже если он пустой.

Проверка исправности ингалятора

Осторожно снять крышку с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух. Если ингалятор не использовался в течение нескольких дней, хорошо встряхнуть и распылить одну дозу препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности.

Применение ингалятора

A. Снять защитный колпачок с мундштука ингалятора. Проверить чистый и сухой ли мундштук.

B. Энергично встряхнуть ингалятор.

C. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, разместив большой палец на основании, ниже мундштука.

D. Сделать глубокий выдох. Затем поместить мундштук между зубами (не прикусывая его) и плотно обхватить губами.

E. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делать глубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора. нажатие ингалятора должно быть в начале спокойного, глубокого вдоха.

F. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать сдерживать дыхание насколько это возможно.

H. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы с В по F. После ингаляции надеть на мундштук пылезащитный колпачок.

Препарат применяется по назначению врача и необходимо информировать его о любых трудностях, связанных с приемом препарата.

Побочные действия

Побочные явления перечислены ниже, исходя из классификации по частоте. Классификация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Часто

Тахикардия, тремор, головная боль, головокружение

Нечасто

Сердцебиение, ощущение напряжения

Тошнота, рвота

Раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, изменение вкусовых ощущений

Мышечный спазм

Редко

Гипокалиемия, которая может потенцироваться кортикостероидами, диуретиками и ксантинами

Периферическая вазодилятация

Мышечные судороги

Очень редко

Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и коллапс)

Парадоксальный бронхоспазм

Повышенная активность

Нарушение сердечного ритма, сердечная аритмия, включая мерцательную аритмию, фибрилляция предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию, ишемия миокарда

Лактоацидоз

Сонливость, усталость, боль в груди

Как и в случае с другими видами ингаляционного лечения, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением свистящего дыхания после применения препарата. Такое состояние должно быть устранено при помощи ингаляционного бронходилататора быстрого действия из другой фармакологической группы. Применение препарата Сальбутамол, 100 мкг/доза должно быть немедленно прекращено, при необходимости - назначено альтернативное лечение.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

Детский возраст до 2-х лет при применении ингалятора без спейсера

Лекарственные взаимодействия

Сальбутамол не рекомендуется принимать вместе с другими симпатомиметическими бронходилататорами в форме ингаляций. В случае необходимости применения адренергических препаратов следует соблюдать осторожность, чтобы избежать нарушения сердечной деятельности.

Cальбутамол нельзя принимать вместе с неселективными бета-адреноблокаторами (включая глазные лекарственные формы бета-адреноблокаторов). Параллельное применение кардиоселективных бета-блокаторов не уменьшает эффекта сальбутамола. Одновременное лечение ксантиновыми производными, диуретиками и глюкокортикостероидами может способствовать развитию серьезной гипокалиемии. Также совместно с сальбутамолом нельзя назначать общие анестетики, трициклические антидепрессанты и мапротилин, эрготамин и ингибиторы МАО. В случае одновременного применения сальбутамола и сердечных гликозидов повышается риск аритмии, обусловленной гипокалиемией вследствие применения бета-агонистов.

Пациентов следует предупредить о необходимости прекращения применения сальбутамола по крайней мере за 6 часов до анестезии с использованием галогенизированных анестезирующих средств.

Особые указания

Препарат должен использоваться через фиксированные интервалы времени в соответствии с рекомендациями врача. В случае, если Вы пропустили дозу, необходимо применить препарат немедленно, как только Вы вспомнили об этом, но никогда не принимайте две дозы сразу.

Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти, в связи с чем, между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов (6 ч.) Сокращение этих интервалов может иметь место только в исключительных случаях. При применении дозированного аэрозоля необходимо четкое выполнение следующих инструкций: встряхивание баллончика с аэрозолем перед каждым использованием, четкая синхронизация вдоха и поступления препарата, максимально глубокий, интенсивный и достаточно продолжительный вдох, задержка дыхания после ингаляции на 10 с. Пациентам, в том числе детям младшего возраста, которым трудно правильно выполнить дыхательный маневр, рекомендуется использовать для ингаляции препарата специальное приспособление (спейсер), увеличивающее дыхательный объем и сглаживающее неточности асинхронного вдоха.

Лечение астмы обычно должно следовать по шаговой программе, при которой необходим постоянный клинический контроль с применением тестов функции дыхательной системы.

Бронходилататоры не должны быть единственным или основным методом лечения пациентов с астмой легкой персистирующей, умеренной, тяжелой и нестабильной. Тяжелая астма требует постоянного медицинского контроля, поскольку у таких пациентов велик риск тяжелого астматического криза или даже смерти. В таких случаях лечащий врач должен рассмотреть возможность назначения максимальной рекомендуемой дозы или глюкокортикоидов в виде ингаляции или внутрь.

Увеличение необходимости использования бронходилататоров краткосрочного действия в виде ингаляции для купирования симптомов, указывает на ослабление контроля за астматическим заболеванием. Пациент должен быть предупрежден, что в случае, если бронходилататоры краткосрочного действия теряют свою эффективность или требуется больше ингаляций, чем обычно, ему следует немедленно сообщить об этом врачу. В таких случаях необходимо переоценить лечение и рассмотреть возможность назначения противовоспалительной терапии (например, глюкокортикоиды в виде ингаляций или курс глюкокортикоидов внутрь).

Внезапное и прогрессирующее ухудшение астматического заболевания может угрожать жизни пациента, в этом случае необходимо рассмотреть возможность применения кортикостероидов. Для пациентов группы риска необходимо осуществлять дневной контроль максимального объема легких.

В случае, если ранее используемая эффективная доза сальбутамола в виде ингаляции не сможет купировать симптомы, по крайней мере на 3 часа, пациенту рекомендуется обратиться к врачу для принятия решения об использовании дополнительных мер.

Для повышения эффективности терапии больного следует обучить правильному пользованию ингалятором и в начале лечения применять ингалятор под наблюдением медицинского персонала.

С осторожностью назначают сальбутамол пациентам с тиреотоксикозом, сердечной недостаточностью, гипертензией, аневризмой, нарушением толерантности к глюкозе, сахарным диабетом, феохромоцитомой, ишемией миокарда, тахикардией и гипертрофической обструктивной кардиомиопатией и при совместном использовании с сердечными гликозидами,

Пациенты, имеющие сердечно-сосудистые заболевания, в том числе в анамнезе, например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность, при назначении им сальбутамола должны быть предупреждены относительно обязательного обращения к врачу в случае возникновения боли в груди или иных симптомов обострения сердечно-сосудистого заболевания. Следует внимательно оценивать появление таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть следствием как сердечно-сосудистых, так и бронхолегочных функциональных нарушений.

Применение агонистов бета-2-адренорецепторов может вызвать потенциально опасную гипокалиемию. Особую осторожность следует соблюдать при тяжелых приступах астмы, поскольку этот эффект может быть усилен совместным применением производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В таких ситуациях рекомендуется регулярно контролировать уровни концентрации калия в сыворотке.

Сальбутамол и неселективные бета-адреноблокаторы не должны применяться вместе (фармакологический антагонизм).

Сальбутамол содержит компонент, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Применение пожилыми пациентами

Корректировки дозы не требуется.

Дети: применение препарата должно проходить под наблюдением взрослого.

Беременность и период лактации

В отдельных исследованиях выявлена полидактилия у детей на фоне приема матерями во время беременности сальбутамола (однозначной причинной связи ее возникновения с приемом препарата не установлено). В экспериментальных исследованиях обнаружено наличие тератогенного эффекта у сальбутамола: у мышей при п/к введении (дозы, в 11,5-115 раз превышающие максимальные рекомендуемые у человека для ингаляционного введения) отмечалось развитие волчьей пасти; у кроликов при пероральном назначении (дозы, в 2315 раз превышающие максимальные для ингаляционного введения) - незаращение костей черепа. Адренергические бронходилататоры могут применяться при беременности, поскольку потенциальный риск плацентарной гипоксемии для плода на фоне неконтролируемой бронхиальной астмы значительно превышает риск, связанный с их применением. Однако при их применении во время беременности следует соблюдать осторожность, поскольку адренергические бронходилататоры могут вызвать тахикардию и гипергликемию у матери (особенно при наличии сахарного диабета) и плода, а также вызвать у матери задержку родовой деятельности, снижение АД, отек легких. Применять сальбутамол при беременности рекомендуется только в случае крайней необходимости и когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения препарата в период кормления грудью рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами тем пациентам, у которых, особенно при высоких дозах, наблюдаются специфические побочные реакции, особенно в начале лечения или при совместном применении с алкоголем. При управлении автотранспортом и работе с механизмами следует соблюдать осторожность из-за возможности побочных реакций на сальбутамол, таких как мышечные судороги и тремор

Передозировка

Симптомы: более частые - гипокалиемия, снижение артериального давления, возбуждение, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота; менее частые - гипергликемия, респираторный алкалоз, гипоксемия, головная боль; редкие - галлюцинации, судороги, тахиаритмия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов.

Лечение: при передозировке сальбутамола лучшими антидотами являются кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Однако блокаторы β-адренорецепторов необходимо применять с осторожностью из-за опасности возникновения бронхоспазма. Применение больших доз сальбутамола может вызывать гипокалиемию, поэтому при подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и восполнять дефицит пероральными препаратами калия, за исключением пациентов с тяжелой гипокалиемией, в этом случае может потребоваться внутривенное введение препаратов калия.

Форма выпуска и упаковка

Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 100 мкг/доза, 200 доз помещают в алюминиевый баллон, снабженный дозирующим клапаном, распылительной насадкой и защитным колпачком.

Состав

Активное вещество: сальбутамола сульфат 120,5 мкг в одной дозе (эквивалентно 100 мкг сальбутамола).

Вспомогательные вещества: пропеллент GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан, также известный как HFA 134а или норфлуран). Не содержит фреонов хлорфторуглеродов.

Описание

Металлический ингалятор с вдавленным дном, оснащенный дозирующим клапаном, содержащий суспензию белого или почти белого цвета. На внутренней поверхности ингалятора не должно быть повреждений.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства для ингаляционного применения. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.

Код АТХ: R03AC02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов.

После ингаляционного применения сальбутамол оказывает стимулирующее действие на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая, таким образом, быструю бронходилатацию, которая проявляется через несколько минут и сохраняется на протяжении 4–6 часов.

Фармакокинетика

Сальбутамол

После ингаляционного введения препарата его концентрация в плазме крови при приеме обычных доз является незначительной (в 10–50 раз меньше, чем при приеме препарата перорально либо посредством инъекций).

Взаимосвязь между уровнем концентрации в крови и эффективностью отсутствует. После легочной резорбции препарат экскретируется преимущественно почками, частично в неизменном виде (менее 2 %), частично – в форме неактивных метаболитов (фенольные сульфаты).

1,1,1,2 - тетрафторэтан : вытесняющий газ

После ингаляционного введения препарата адсорбция 1,1,1,2-тетрафторэтана является незначительной и быстрой, максимальная концентрация достигается меньше, чем за 6 минут.

У животных (мышей и крыс) был отмечен незначительный печеночный метаболизм препарата с образованием трифторуксусной кислоты и трифторуксусного альдегида. Тем не менее по результатам кинетических исследований, проведенных среди пациентов, принимающих 1,1,1,2-тетрафторэтан при наличии патологий, случаи образования трифторуксусной кислоты не были выявлены.

Показания к применению

Симптоматическое лечение приступов бронхиальной астмы.

Симптоматическое лечение обострений бронхиальной астмы либо хронического обструктивного бронхита.

Предотвращение приступов астмы, вызванных физической нагрузкой.

Тест на обратимость бронхиальной обструкции в ходе функциональных исследований дыхательных путей.

Противопоказания

Аллергическая реакция на один из компонентов препарата.

Непереносимость данного лекарственного средства (неожиданное появление кашля либо развитие бронхоспазма непосредственно после приема препарата). В данном случае, следует прекратить лечение и назначить иную терапию либо иные способы применения.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Сальбутамол

В клинической практике существует достаточное количество задокументированных примеров применения препарата при беременности, которое позволяет сделать заключение о безопасном применении сальбутамола во время беременности.

Следовательно, применение сальбутамола во время беременности путем ингаляционного введения допустимо.

При приеме препарата во время беременности:

Может наблюдаться учащенное сердцебиение у плода на фоне тахикардии у матери. В исключительных случаях отмечается сохранение учащенного сердцебиения после рождения.

Аналогичным образом в исключительных случаях отмечается постнатальное изменение уровня гликемии.

В случае приема препарата до родов, следует принимать во внимание сосудорасширяющее периферическое действие бета-2-миметиков.

1,1,1,2 - тетрафторэтан : вытесняющий газ

Исследования репродуктивной функции, проведенные на животных, не выявили вредного воздействия, вызываемого приемом 1,1,1,2-тетрафторэтана, который содержится в данном лекарственном средстве.

Тем не менее последствия приема 1,1,1,2-тетрафторэтана у беременных женщин не установлены.

Лактация

Бета-2-миметики проникают в грудное молоко.

Факт проникновения вытесняющего газа и его метаболитов в грудное молоко при приеме препарата не установлен.

Фертильность

Информация о влиянии сальбутамола на фертильность у человека отсутствует. В доклинических исследованиях нежелательного влияния на фертильность у животных выявлено не было.

Способ применения и дозы

Дозировка

Вне зависимости от возраста:

Лечение приступов и обострений бронхиальной астмы: при появлении первых симптомов сделать 1–2 ингаляции.

Профилактика приступов астмы, вызванных физической нагрузкой: 1–2 ингаляции за 15–30 минут до начала физической активности.

В целом, доза, составляющая 1–2 ингаляции, является достаточной для лечения затруднения дыхания.

В случае устойчивости симптомов прием дозы можно повторить через несколько минут.

Продолжительность бронходилатирующего действия сальбутамола при ингаляционном введении составляет от 4 до 6 часов.

В случае повторного возникновения симптомов прием препарата можно повторить.

Обычно суточная доза препарата не должна превышать 8 ингаляций в течение 24 часов. При превышении этой дозы следует проинформировать пациента о необходимости медицинской консультации с целью пересмотра показаний к применению (см. раздел «Меры предосторожности»).

В случае тяжелого острого приступа астмы либо тяжелого обострения хронической обструктивной бронхопневмопатии, доза препарата составляет от 2 до 6 ингаляций, которые следует повторять каждые 5–10 минут до прибытия специалистов неотложной медицинской помощи. В таких ситуациях рекомендуется использование пациентом ингаляционной камеры, поскольку она способствует ускорению легочной диффузии сальбутамола, принятого ингаляционным путем. Однако многократное нажатие на дозированный ингалятор и выпуск доз в ингаляционную камеру может сократить общую вдыхаемую дозу, а пациент должен вдыхать лекарственное средство непосредственно (либо, в случае необходимости, после каждой серии из двух последовательных нажатий) из ингаляционной камеры после каждого нажатия на ингалятор. В дальнейшем, прием препарата следует повторять последовательными циклами. Тяжелый острый приступ бронхиальной астмы требует госпитализации. В данном случае, лечение заключается в проведении оксигенотерапии и системной терапии кортикостероидами.

Способ применения

Ингаляционное введение при помощи устройства в виде герметичного баллончика, оснащенного мундштуком.

В целях корректного использования устройства врачу рекомендуется убедиться, что пациент использует ингалятор правильно.

В случае выявления у пациента отсутствия синхронизации вдоха и нажатия на ингалятор, показано применение ингаляционной камеры. Также у таких пациентов возможно применение других более адаптированных видов лекарственных форм сальбутамола.

У детей и младенцев, которым необходимо лечение суспензией для ингаляций Сальбутамол в виде аэрозоля, целесообразно использование ингаляционной камеры, оснащенной спейсером.

Ингалятор не оснащен счетчиком доз.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости, которая определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и

Класс органов	Побочные действия	Частота
Со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности, включая: ангионевротический отек, крапивницу, сильный зуд, бронхоспазм, гипотонию, коллапс.	Очень редко
Со стороны обмена веществ	Гипокалиемия. *	Очень редко
Со стороны нервной системы	Головная боль, тремор.	Часто
Психические расстройства	Расстройства поведения: раздражительность, возбуждение.	Очень редко
Со стороны сердца	Тахикардия	Часто
	Учащенное сердцебиение	Нечасто
	Аритмии сердца (включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию).	Очень редко
	Ишемия миокарда (см. раздел «Меры предосторожности»).	Частота неизвестна **
Со стороны сосудов	Периферическая вазодилатация.	Очень редко
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Парадоксальный бронхоспазм ***	Очень редко
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.	Нечасто
Со стороны костно-мышечной системы	Мышечные судороги	Нечасто

* Бета-2-миметики в повышенных дозах могут вызвать обратимую гипергликемию и гипокалиемию при прекращении лечения.

** Частоту возникновения ишемии миокарда установить невозможно, так как о ней сообщалось в спонтанных отчетах, полученных в ходе постмаркетингового наблюдения.

*** Как и при использовании других препаратов для ингаляционной терапии, существует вероятность возникновения кашля и, в редких случаях, парадоксального бронхоспазма сразу после ингаляции. Рекомендуется прекратить прием данного лекарственного средства и использовать другой эквивалентный бронходилататор быстрого действия для облегчения бронхоспазма. В дальнейшем рекомендуется пересмотреть лечение, чтобы в случае необходимости назначить альтернативную терапию.

Были отмечены крайне редкие случаи лактатацидоза у пациентов, принимавших сальбутамол внутривенно либо путем ингаляционного введения при помощи небулайзера при лечении тяжелых обострений бронхиальной астмы.

Также могут отмечаться нарушения пищеварения (тошнота, рвота).

Информирование о возможных побочных явлениях

Предоставление информации о подозреваемых побочных реакциях, выявленных после регистрации, имеет большое значение, так как позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Сообщить о любых подозреваемых побочных реакциях специалисты области здравоохранения могут посредством национальной системы информирования.

Передозировка

Признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, выраженные в усилении фармакодинамического действия бета-2-агонистов (см. разделы «Меры предосторожности» и «Побочное действие»).

Следствием передозировки сальбутамола может являться гипокалиемия. Следовательно, в случае передозировки необходим контроль концентрации калия в сыворотке крови.

Случаи тошноты, рвоты и гипергликемии были отмечены, в основном, у детей и в случаях, когда передозировка стала следствием перорального приема сальбутамола.

Случаи лактатацидоза были отмечены при приеме повышенных доз бета-2-агонистов быстрого действия. Следовательно, при передозировке необходимо контролировать концентрацию лактата в сыворотке крови, а также риск развития лактатацидоза, в частности, в случае устойчивости либо ухудшения тахипноэ, несмотря на исчезновение таких симптомов бронхоспазма как свистящее дыхание, что может быть связано с развитием метаболического ацидоза.

Необходимые действия: наблюдение и симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими препаратами

+ Неселективные бета-блокаторы

+ Галогеновые препараты для анестезии (галотан)

При проведении акушерских хирургических операций отмечается увеличение инерции матки с риском развития кровотечения; кроме того, существует риск развития серьезной желудочковой аритмии при повышении сердечной реактивности.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании

+ Противодиабетические лекарственные средства

Прием бета-2-миметиков сочетается с повышением гликемии, что может быть истолковано как снижение эффекта противодиабетической терапии, следовательно, может возникнуть необходимость изменения противодиабетической терапии (см. раздел «Меры предосторожности»). Рекомендуется повышенный контроль состояния крови и мочи.

Меры предосторожности

Особые указания

Проинформировать пациента о необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью в случае, если не наступает ранее наблюдаемое облегчение состояния при развитии приступа бронхиальной астмы.

Повышение потребности в применении бронходилататоров, в частности бета-2-агонистов, может являться признаком обострения бронхиальной астмы либо обструктивной бронхопневмопатии. Если в течение нескольких дней потребность пациента в потреблении бета-2-миметических бронходилататоров длительного и короткого действия путем ингаляционного введения значительно увеличилась, следует опасаться (в особенности, если пиковые значения расходомера понижаются и/или становятся нерегулярными) декомпенсации дыхания, а у астматиков – возможности развития астматического статуса. Следовательно, врач должен проинформировать пациента о необходимости незамедлительного обращения в подобном случае за медицинской помощью без намеренного превышения максимальных предписанных доз. В такой ситуации необходимо пересмотреть показания к применению.

Внезапное и прогрессирующее обострение течения бронхиальной астмы может представлять опасность для жизни. В такой ситуации необходимо предусмотреть проведение терапии кортикостероидами либо увеличение дозировок имеющейся терапии кортикостероидами. Кроме того, у взрослых пациентов, страдающих астмой, ингаляционная терапия кортикостероидами должна проводиться в случае, когда применение миметических бета-2-агонистов необходимо чаще 1 раза в неделю. В данном случае необходимо проинформировать пациента о том, что улучшение его клинического состояния не должно являться следствием изменений в терапии, в частности, прекращения приема ингаляционных кортикостероидов без медицинского заключения.

Как и при использовании других лекарственных средств для ингаляционной терапии, сразу после применения препарата может развиваться парадоксальный бронхоспазм, который проявляется в более выраженном затруднении дыхания и усилении хрипов. Бронхоспазм требует лечения альтернативной формой выпуска препарата либо другим бронходилататором для ингаляционной терапии (при его наличии). Применение препарата Сальбутамол ингаляционно следует незамедлительно прекратить и, при необходимости, назначить другой быстродействующий бронходилататор для продолжения лечения.

Лекарственные средства с симпатомиметическим действием, к которым относится и сальбутамол, могут вызывать нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы. Согласно данным, полученным в ходе пострегистрационного периода применения препарата, а также в литературе были отмечены случаи развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентов с тяжелой формой кардиопатии нижележащих отделов (например, ИБС, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) следует проинформировать о необходимости обращения к лечащему врачу в случае возникновения болей в грудной клетке либо других симптомов, свидетельствующих об обострении заболеваний сердца. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

Меры предосторожности при использовании

В случае бронхиальной инфекции либо обильной бронхореи следует предусмотреть проведение соответствующего лечения, которое поспособствует оптимальной диффузии препарата в дыхательных путях.

Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим значительные дозы других симпатомиметических препаратов.

Прием сальбутамола в обычных дозах путем ингаляционного введения с помощью устройства в форме герметичного баллончика обычно не вызывает побочных реакций у пациентов, страдающих гипертиреозом, нарушениями коронарного кровообращения, обструктивной кардиомиопатией, желудочковой аритмией, артериальной гипертонией, сахарным диабетом, в отличие от сальбутамола, прием которого осуществляется с помощью небулайзера перорально либо посредством инъекций, который следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Терапия бета-2-миметиками в повышенных дозах (особенно при их введении парентерально или с помощью небулайзера) может привести к потенциально тяжелой гипокалиемии, которая может стать причиной нарушений сердечного ритма. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови, в частности, при одновременном применении производных ксантина, ГКС, диуретиков, вследствие гипоксии, а также у пациентов с высоким риском развития аритмии типа «пируэт» (удлиненный интервал QT либо терапия, способная удлинить интервал QT).

Как и другие бета-2-агонисты адренорецепторов, сальбутамол может вызывать повышение уровня глюкозы в крови. У пациентов, страдающих диабетом, были отмечены случаи развития кетоацидоза. Сопутствующее применение кортикостероидов может усилить этот эффект.

Крайне редкие случаи лактатацидоза, ассоциированные с применением повышенных доз бета-2-агонистов короткого действия, вводимых внутривенно либо посредством ингаляций с помощью небулайзера, были отмечены, в основном, у пациентов, проходивших терапию для купирования обострения бронхиальной астмы (см. раздел «Побочные действия»). Повышение содержания молочной кислоты может вызвать затруднение дыхания либо компенсирующую гипервентиляцию, которые могут быть неверно истолкованы как признак неудачного лечения астмы вследствие неуместного повышения дозировки бета-агонистов короткого действия. Следовательно, риск развития лактатацидоза должен являться объектом пристального наблюдения, в особенности, в тяжелых случаях.

Спортсмены:

Спортсмены должны принимать во внимание, что данное лекарственное средство содержит действующее вещество, которое может показать положительные результаты при проведении тестов антидопингового контроля.

Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами

Нет данных.

Форма выпуска

По 200 доз в алюминиевый ингалятор, оснащенный пластмассовым дозирующим устройством с защитным колпачком. Ингалятор и дозирующее устройство в собранном виде вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

С рок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C, не замораживать, не допускать воздействия солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Как и большинство других ингаляторов в аэрозольных упаковках, Сальбутамол может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут. Баллончик нельзя разбирать, прокалывать и бросать в огонь, даже если он пуст.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Юридический адрес производителя:

Glaxo Wellcome Production, France

23 rue Lavoisier – Zone Industrielle No 2, Evreux, France /

Глаксо Вэллком Продакшен, Франция

Промышленная зона 2, рю Лавуазье 23, Эвро, Франция.

За дополнительной информацией обращаться по адресу:

Представительство ООО "GlaxoSmithKline Export Limited" (Великобритания) в Республике Беларусь

Минск, ул. Воронянского, 7А, офис 400

Тел.: +375 17 213 20 16; факс + 375 17 213 18 66

Инструкция по применению ингалятора

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или в том случае, если ингалятором не пользовались 5 дней и дольше, удалите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на клапан аэрозоля для высвобождения двух ингаляционных доз в воздух, чтобы убедиться в исправности ингалятора.

Использование ингалятора

Удалите колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков.

Осмотрите мундштук изнутри и снаружи, чтобы убедиться, что он чистый и не содержит посторонних частиц.

Хорошо встряхните ингалятор для равномерного перемешивания содержимого и для удаления посторонних частиц.

Держите ингалятор между указательным и большим пальцами в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком.

Сделайте медленный глубокий выдох, обхватите мундштук губами, не сжимая его зубами.

Производя максимально глубокий вдох через рот, одновременно нажмите на верхнюю часть ингалятора для высвобождения одной ингаляционной дозы Сальбутамола.

Задержите дыхание на несколько секунд, выньте мундштук изо рта, затем медленно выдохните.

Для получения второй дозы, держа ингалятор в вертикальном положении, подождите около 30 с и затем повторите стадии 3–7.

Плотно закройте мундштук защитным колпачком.

Внимание! Выполняя стадии 5, 6 и 7, нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. В первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново со стадии 3.

Если врач дал Вам другие инструкции по использованию ингалятора, то строго соблюдайте их. Свяжитесь с врачом, если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора.

Очистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

Извлеките металлический баллончик из пластмассового корпуса и снимите крышку мундштука.

Тщательно промойте пластмассовый корпус и крышку мундштука под струей теплой воды.

Просушите пластмассовый корпус и крышку мундштука полностью как снаружи, так и внутри. Не допускайте перегрева.

Поместите металлический баллончик в пластмассовый корпус и наденьте крышку мундштука.

НЕ ПОГРУЖАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.

Права на обладание товарными знаками принадлежат группе компаний GSK.